NRx Pharmaceuticals, Inc. gab eine strategische Beschleunigung seiner Pläne zur Entwicklung einer kommerziellen Form von NRX-100 (intravenöses Ketamin) zur Behandlung von akuten Depressionen und Suizidalität bekannt, die auf den jüngsten Vereinbarungen zur Datenkooperation und auf Änderungen im regulatorischen Umfeld beruht. Wie bereits angekündigt, hat das Unternehmen eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten unterzeichnet, um Zugang zu den (anonymisierten) Daten auf Patientenebene aus einer großen Ketamin-Studie in Frankreich zu erhalten (BMJ 2022; 376). Die Ergebnisse dieser Studie zeigen eine dramatische Wirkung von intravenösem Ketamin bei der Reduzierung von akuter Suizidalität und Depression, insbesondere bei Patienten mit bipolarer Depression.

Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen die von Grunebaum und Mitarbeitern (Am J Psychiatry 2018;175:327) und zahlreichen kleineren Studien berichteten Ergebnisse. Zwei gleichzeitige und unerwartete Entwicklungen verstärken den erneuten Fokus von NRx auf das Angebot einer kommerziellen Form von intravenösem Ketamin: Eine lang erwartete Studie mit nasalem Ketamin für dieselbe Indikation hat die primären Endpunkte nicht erreicht. Die FDA hat am 10. Oktober 2023 ein zweites Warnschreiben herausgegeben, in dem sie vor der Herstellung von Ketamin warnt, nachdem sie bereits am 16. Februar 2022 vor der Herstellung von nasalen Formen von Ketamin gewarnt hatte.

Auf derartige aufeinanderfolgende Warnschreiben folgen häufig Durchsetzungsmaßnahmen, insbesondere wenn es sich um eine von der DEA gelistete, gefährliche Droge wie Ketamin handelt. Ohne eine zugelassene Form von intravenösem Ketamin für die akute Suizidalität werden nur Patienten, die in der Lage sind, eine Off-Label-Behandlung bar zu bezahlen, davon profitieren können, denn nicht zugelassene Therapien sind nicht für eine Erstattung durch die Versicherung geeignet. Darüber hinaus wird die eindeutige Position der FDA hinsichtlich der Illegalität von Ketamin-Mischpräparaten den Zugang zu diesem scheinbar lebensrettenden Medikament wahrscheinlich weiter einschränken.

Obwohl NRx seit langem der Meinung ist, dass Ketamin aufgrund seines Potenzials für Neurotoxizität, Abhängigkeit und Halluzinationen nicht als Langzeitbehandlung für Depressionen und Suizidalität geeignet ist, hat das Unternehmen seit langem die einzigartige Fähigkeit von Ketamin erkannt, eine schnelle Remission von akuter Suizidalität zu bewirken, vorausgesetzt, es kann ein sicheres, orales Medikament eingesetzt werden, um die lebensrettende Wirkung aufrechtzuerhalten. Mit der Verfügbarkeit von nunmehr zwei klinischen Studien, die einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Nutzen von Ketamin im Vergleich zu Placebo und Midazolam (aktiver Vergleichsstoff) belegen, hofft das Unternehmen, einen Weg für eine beschleunigte Zulassung von NRX-100 (intravenös verabreichtes Ketamin) als Mittel zur schnellen Umkehrung der Suizidalität als Vorstufe zu einer oralen Langzeittherapie zu finden.

Vorläufige Schätzungen dieser auf die Zulassung ausgerichteten Arbeit zeigen, dass diese Bemühungen im Rahmen des derzeitigen Budgets des Unternehmens liegen.