NRx Pharmaceuticals, Inc. gibt Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bekannt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Ketamin bei der Behandlung von suizidalen bipolaren Depressionen belegen

NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten mit der Studienleitung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 156 Patienten unterzeichnet hat, die wegen akuter Suizidalität und Depressionen in 7 staatlichen französischen Krankenhäusern behandelt wurden. Diese Studie, die gemäß den internationalen Standards für gute klinische Praxis und Helsinki durchgeführt wurde, zeigte eine dramatische und statistisch signifikante Verringerung von Suizidgedanken und Depressionen (P < 0,0001) bei den Patienten, die mit intravenösem racemischen Ketamin behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt für alle Patienten und zeigte die größte Wirkung bei der Untergruppe mit bipolarer Depression (84% vs. 28% Remission, Medikament vs. Placebo; p < 0,000).

Placebo; p < 0,0001; Odds Ratio 14). Die wichtigsten Daten aus dieser Studie wurden im British Medical Journal veröffentlicht und weitere Berichte sind geplant. Die nachgewiesene Wirksamkeit bestätigt frühere, kleinere Studien, die in den Vereinigten Staaten und anderswo durchgeführt wurden. Wie bereits berichtet, traf NRx im Januar 2023 mit der FDA zusammen. Die FDA forderte randomisierte, placebokontrollierte Daten zur Unterstützung der intravenösen Ketaminbehandlung bei akuter Suizidalität im stationären Rahmen.

Solche Studien sind außerordentlich komplex zu organisieren und erfordern in der Regel die Unterstützung der Regierung. In diesem Fall wandte sich NRx an die Fondation FundaMental unter der Leitung von Prof. Marion Leboyer, MD, PhD, die dem wissenschaftlichen Beirat von NRx angehörte und den Abschluss der aktuellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ermöglichte. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat NRx den klinischen Studienbericht übersetzt, der bei der FDA eingereicht wird, und konvertiert die elektronischen Dateien auf Patientenebene in eine Form, die für die Prüfung durch die FDA geeignet ist. NRx plant, sich in den kommenden Monaten mit der FDA zu treffen, um einen Zulassungspfad für die Verwendung von Ketamin zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen und akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten zu diskutieren.