Mustang Bio, Inc. Mustang Bio, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für MB-109, eine neuartige Kombination aus MB-101 (IL13RA2-gerichtete Car-T-Zelltherapie) und MB-108 (onkolytisches HSV-1-Virus), zur Behandlung von rezidivierenden Glioblastomen und hochgradigen Astrozytomen angenommen hat
Am 26. Oktober 2023 um 15:00 Uhr
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Mustang Bio, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") den Investigational New Drug ("IND")-Antrag des Unternehmens für MB-109 zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms ("GBM") und des hochgradigen Astrozytoms akzeptiert hat. Mustang plant eine multizentrische klinische Studie der Phase 1 bei City of Hope ("COH") und der University of Alabama in Birmingham ("UAB"), um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MB-109 zu untersuchen, einer neuartigen Kombination aus MB-101 (einer von COH entwickelten, auf IL13Ra2 abzielenden CAR-T-Zelltherapie) und MB-108 [einem vom Nationwide Children's Hospital ("Nationwide") entwickelten onkolytischen HSV-1-Virus] bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem GBM und hochgradigen Astrozytomen, die IL13Ra2 auf der Oberfläche der Tumorzellen exprimieren. Wie bereits berichtet, unterstützten präklinische Daten, die auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research ("AACR") im Jahr 2022 vorgestellt wurden, diese Kombinationstherapie, um die Ergebnisse bei der Behandlung von rezidivierendem GBM möglicherweise zu optimieren.
Die Kombination nutzt MB-108, um die Mikroumgebung des Tumors ("TME") umzugestalten und kalte Tumore "heiß" zu machen, wodurch die Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie MB-101 potenziell verbessert werden kann. Separat vorgestellte Daten zu MB-101 und MB-108 zeigten, dass die Verabreichung dieser Therapien bei rezidivierenden GBM-Patienten gut vertragen wurde. In die klinischen Phase-1-Studien für MB-101 am COH und für MB-108 an der UAB werden weiterhin Patienten aufgenommen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Frage, ob der Drittproduzent des Unternehmens in der Lage ist, seine Verpflichtung zur Herstellung der Produkte des Unternehmens im Rahmen der Vereinbarung über Herstellungsdienstleistungen rechtzeitig und nach akzeptablen Standards zu erfüllen; Störungen durch den Verkauf der Produktionsstätte des Unternehmens, die die Aufrechterhaltung von Geschäfts- und Betriebsbeziehungen erschweren; negative Auswirkungen der Ankündigung des Vollzugs des Verkaufs der Produktionsstätte des Unternehmens auf den Marktpreis der Stammaktien des Unternehmens; erhebliche Transaktionskosten; das Entwicklungsstadium der wichtigsten Produktkandidaten des Unternehmens, die Fähigkeit, Finanzierungen und strategische Vereinbarungen und Beziehungen zu erhalten, zu erfüllen und aufrechtzuerhalten; Risiken in Bezug auf die Ergebnisse von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten; Risiken in Bezug auf den Zeitplan für den Beginn und den Abschluss klinischer Studien; Ungewissheiten in Bezug auf präklinische und klinische Tests; die Abhängigkeit von Drittanbietern; die Fähigkeit, Schlüsselpersonal anzuwerben, zu integrieren und zu halten; das frühe Stadium der in der Entwicklung befindlichen Produkte; die Notwendigkeit erheblicher zusätzlicher Finanzmittel; staatliche Regulierung; Patent- und behördliche Genehmigungen; Patent- und behördliche Genehmigungen und behördliche Genehmigungen.
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Mustang Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, medizinische Durchbrüche bei Zell- und Gentherapien in potenzielle Heilmittel für Krebserkrankungen und seltene genetische Krankheiten umzusetzen. Das Unternehmen ist Partnerschaften mit medizinischen Einrichtungen eingegangen, um die Entwicklung chimärer Antigenrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapien (CAR-T) für verschiedene Krebsarten sowie lentivirale Gentherapien für schwere kombinierte Immundefekte voranzutreiben. Die Pipeline des Unternehmens ist auf drei Kernbereiche ausgerichtet: CAR-T-Therapien für hämatologische Malignome, CAR-T-Therapien für solide Tumore und Gentherapien für seltene genetische Störungen. In Zusammenarbeit mit Fred Hutch entwickelt das Unternehmen eine CAR T-Therapie für hämatologische Malignome, die auf CD20 (MB-106) abzielt. In Zusammenarbeit mit St. Jude werden seine Gentherapieprogramme für X-linked Severe Combined Immunodeficiency (XSCID) (MB-117 und MB-217) im Rahmen einer exklusiven Lizenz entwickelt, um eine potenziell heilende Behandlung für XSCID, eine seltene genetische Erkrankung des Immunsystems, zu entwickeln.
Mustang Bio, Inc. Mustang Bio, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für MB-109, eine neuartige Kombination aus MB-101 (IL13RA2-gerichtete Car-T-Zelltherapie) und MB-108 (onkolytisches HSV-1-Virus), zur Behandlung von rezidivierenden Glioblastomen und hochgradigen Astrozytomen angenommen hat