MindBio Therapeutics Corp. gab die behördliche Genehmigung einer Reihe von klinischen Studien zur Frauengesundheit mit MB22001 bekannt. MB22001 ist eine patentrechtlich geschützte, titrierbare Form von Lysergsäurediethylamid (LSD), die von den Patienten selbst zu Hause eingenommen werden kann. MindBio ist nach wie vor das einzige Unternehmen weltweit, das über eine behördliche Zulassung für die häusliche Anwendung dieser Art von geplanten Medikamenten in klinischen Studien verfügt.

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) betrifft schätzungsweise ~25% aller Menschen, die menstruieren - das entspricht 956 Millionen Menschen weltweit. Eine besonders schwere Form des PMS wird als prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) bezeichnet, von der 3-8% der Menstruierenden betroffen sind. Zusammengenommen stellen schweres PMS und PMDD eine massive gesundheitliche Belastung mit negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Beschäftigung, das soziale Funktionieren und die Beziehungen zu Partnern und Kindern dar.

Die derzeitige Behandlung dieser Probleme sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die entweder kontinuierlich oder täglich während der Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht werden. Während SSRIs bei einigen Frauen mit PMDD wirksam sein können, sprechen etwa 40% der Frauen mit PMDD nicht auf SSRIs (oder orale Verhütungsmittel) an. Zu den häufigen Nebenwirkungen von SSRIs bei der Behandlung von PMDD gehören Übelkeit, verminderte Energie, Schläfrigkeit, Müdigkeit, verminderte Libido und Schweißausbrüche. Fast die Hälfte der Personen mit PMDD setzt SSRIs innerhalb der ersten sechs Monate nach der Einnahme ab.

Auch die andere Hauptbehandlung für PMS/PMDD, die oralen Kontrazeptiva, sind nur begrenzt wirksam und haben zahlreiche Nebenwirkungen. Neue Behandlungen für PMS/PMDD sind dringend erforderlich. MB22001 ist eine patentrechtlich geschützte, titrierbare Form von Lysergsäurediethylamid (LSD: Ein psychedelisches Medikament), das für die Selbstverabreichung durch die Patienten zu Hause entwickelt wurde.

Das Unternehmen vertritt die These, dass MB22001 akut während bestimmter Perioden des Menstruationszyklus mit einer gezielten Dosierung zur Behandlung von Symptomen negativer Stimmung eingesetzt werden kann. Diese These stützt sich auf drei Hauptfakten: a) Die akute stimmungsaufhellende Wirkung von MB22001 am Tag der Einnahme wurde in den Phase-1-Studien von MindBio nachgewiesen; b) die offene Phase-2a-Studie von MindBio mit depressiven Patienten zeigt langfristige Verbesserungen der Stimmung; und c) Berichte in der grauen Literatur über Personen, die sich bei PMS/PMDD mit LSD-Mikrodosen selbst behandeln. Eine offene Studie zur Prüfung der Auswirkungen des Menstruationszyklus und der Verträglichkeit der Mikrodosierung von MB22001 bei gesunden Menschen mit Menstruationszyklus (MDMENS). MDMENS ist eine offene, ausgewogene Phase-1-Studie mit aufeinanderfolgenden Besuchen.

Der Zweck von MDMENS besteht darin, a) die Auswirkungen auf den Menstruationszyklus als Reaktion auf 20 µg Mikrodosen von MB22001 zu testen, b) die Auswirkungen auf die Verträglichkeit als Reaktion auf 20 µg Mikrodosen von MB22001 zu testen und c) als Pilot- und Kontrollgruppe für die zweite genehmigte Studie, die so genannte MDPMD-Studie, zu dienen. Bei der MDPMD-Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zur Mikrodosierung von MB22001 bei Personen mit prämenstruellem Syndrom (PMS)/prämenstrueller Dysphorie (PMDD). Die primäre Hypothese, die in der MDPMD-Studie getestet werden soll, ist, ob eine auf die Lutealphase fokussierte Mikrodosierung die Symptomatik bei PMS/PMDD-Patientinnen reduzieren kann und dabei Placebo überlegen ist.

Die MDPMD-Studie wird dreifach verblindet sein, d. h. Teilnehmer, Prüfer und Ergebnisbeurteiler sind gegenüber der Intervention verblindet. Alle Teilnehmer an der MDPMD-Studie haben die Möglichkeit, an einer dreistufigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, um die langfristige Haltbarkeit und Sicherheit zu testen. Das Forschungsteam für die MindBio-Studien zur Frauengesundheit besteht aus führenden Menstruationszyklusforschern aus drei Kontinenten.

Soweit bekannt, wird MDMENS die erste Studie sein, die die Reaktion auf Psychedelika über den Menstruationszyklus hinweg untersucht. Angesichts der Veränderungen in der Dichte der Serotoninrezeptoren und -transporter, die während des Menstruationszyklus auftreten, ist dies eine eklatante Wissenslücke, die durch die Studien von MindBio geschlossen werden soll. Die aus diesen Versuchsreihen gewonnenen Daten werden den umfangreichen Datenbestand von MindBio erheblich erweitern und sollten für alle Unternehmen/Forscher, die an psychedelischer Medizin interessiert sind, von großem Interesse sein.

Obwohl die Einbeziehung von Frauen in die biomedizinische und klinische Forschung seit mehr als 30 Jahren von den National Institutes of Health (NIH) gefordert wird - eine Forderung, die international von allen Finanzierungs-, Ethik- und Publikationsorganisationen aufgegriffen wird -, ist die Verbesserung der klinischen Forschung an Frauen nicht so einfach, wie die Repräsentation des weiblichen Geschlechts in einer Stichprobe. Im Laufe des weiblichen Lebenszyklus kommt es zu erheblichen Veränderungen der Hormone, die bekanntermaßen die Wirkung von Medikamenten im Körper beeinflussen. Dies wurde von der Pharmaindustrie weitgehend ignoriert.

Es gibt einige Arbeiten darüber, wie der Menstruationszyklus die Pharmakokinetik (PK - wie der Körper Medikamente verarbeitet) beeinflusst, aber fast keine darüber, wie der Menstruationszyklus die Pharmakodynamik (PD - wie der Körper auf Medikamente reagiert) beeinflusst. Es ist daher vielleicht nicht verwunderlich, dass Frauen überproportional häufig von den unerwünschten Wirkungen gängiger Arzneimittel betroffen sind. Es gibt so gut wie keine klinischen Studien, die sowohl die PK als auch die PD eines Medikaments des Zentralen Nervensystems (ZNS) zu den wichtigsten Zeitpunkten des Menstruationszyklus untersucht haben, so dass diese Arbeit weltweit von Bedeutung und für alle Pharmaunternehmen interessant ist, die an Studien mit ZNS-Medikamenten interessiert sind.

Im Februar 2024 schloss MindBio seine Phase-2a-Studie mit MB22001 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen ab. In dieser offenen Studie gingen die depressiven Symptome bei den Patienten um 60 % zurück, und 53 % der Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren in Woche 8 von ihrer Depression befreit, wobei der MADRS-Score (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) um durchschnittlich 14,1 Punkte sank. Frühere Studienergebnisse mit MB22001 zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Schlafqualität und eine Zunahme der subjektiven Gefühle von "Glück", "sozialer Verbundenheit", "Energie", "Kreativität" und "Wohlbefinden" bei gleichzeitiger Verringerung von "Wut" und "Reizbarkeit".

MB22001 ist ein vielversprechendes und potenziell marktstörendes Medikament zur Behandlung depressiver Erkrankungen.