MindBio Therapeutics Corp. gab bekannt, dass die endgültigen behördlichen Genehmigungen für die weltweit erste randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2B-Studie zur Mikrodosierung von MB22001 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen erteilt worden sind. Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt, vom Register für klinische Studien zugelassen und erhielt die endgültige ministerielle Genehmigung für den Beginn der Dosierung.

Die erste Dosierung wird am 11. März 2024 beginnen. In dieser randomisierten, dreifach verblindeten und placebokontrollierten Phase-2B-Studie werden Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) eine 8-wöchige Behandlung mit MindBios führendem Wirkstoffkandidaten MB22001 erhalten, einer proprietären titrierbaren und selbst zu verabreichenden Form von Lysergsäurediethylamid (LSD), die für die Einnahme zu Hause entwickelt wurde. In dieser Studie (n=90) wird die Hälfte der Studienteilnehmer ein aktives Placebo und die andere Hälfte MB22001 einnehmen.

Allen Teilnehmern wird eine 8-wöchige Verlängerung angeboten, um sicherzustellen, dass die Placebogruppe die Möglichkeit hat, die Behandlung zu erfahren, so dass von jedem Patienten 16 Wochen lang Daten gesammelt werden können. Major Depressive Disorder (MDD) ist mit über 260 Millionen Betroffenen die häufigste Ursache für Behinderungen weltweit. In Aotearoa/Neuseeland, dem Land, in dem diese Studie durchgeführt wird, erleiden etwa 6 % der Menschen jedes Jahr eine depressive Episode.

In den USA gehen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) davon aus, dass etwa 16 Millionen Erwachsene in den USA jedes Jahr an einer Depression erkranken werden. Trotz dieser hohen Prävalenz sind die derzeitigen medizinischen Therapien durch den langsamen Beginn, die unterschiedliche Verträglichkeit und die teilweise oder vollständige Unwirksamkeit bei etwa einem Drittel der Patienten begrenzt1. Umfragen haben gezeigt, dass Menschen, die Antidepressiva einnehmen, diese zwar als hilfreich für ihre Stimmung empfinden, aber viele von ihnen über Probleme mit dem Medikamentenentzug (74%), sexuellen Funktionsstörungen (72%), Gewichtszunahme (65%) und emotionaler Betäubung (65%) berichten, die alle die Lebensqualität negativ beeinflussen.

Die umfangreichen Daten, die das Unternehmen gesammelt hat, sind ein klarer Beweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von MB22001 bei der Behandlung depressiver Störungen in großem Umfang durch die Anwendung zu Hause. Die einzigartige Investitionsthese von MindBio in diesem Sektor besteht darin, dass kleine, subhalluzinogene Dosen des psychedelischen Medikaments MB22001 die am besten skalierbare Art und Weise ist, ein psychedelisches Medikament zur Behandlung depressiver Störungen weltweit einzusetzen. Die Methodik steht im Gegensatz zu dem Hauptaugenmerk der Pharmaunternehmen, die hohe Dosen und langwierige, teure halluzinogene Erfahrungen in der Klinik in Verbindung mit einer umfassenden Psychotherapie zur Behandlung dieser Erkrankungen einsetzen.

Diese Methoden haben sich zwar in klinischen Studien als wirksam erwiesen, aber sie stören den Tagesablauf der Patienten, erfordern eine Freistellung von der Arbeit und sind teuer, so dass sie möglicherweise nicht in großem Umfang eingesetzt werden können. Das Ziel von MindBio ist es, MB22001 als erschwinglichen, leicht zugänglichen Ersatz für Medikamente der ersten Wahl, wie z.B. Antidepressiva, mit geringen Nebenwirkungen (insbesondere keine sexuellen Nebenwirkungen oder Gewichtszunahme) zu vermarkten, was zu einer größeren Therapietreue führt. MindBio entwickelt geistiges Eigentum im Bereich der Arzneimittelformulierung und des Designs für eine praktische und sichere titrierbare Anwendung von MB22001 zu Hause.

Darüber hinaus entwickelt MindBio auf der Grundlage der individuellen medizinischen Situation eines Patienten ein präzises Behandlungsschema, was dem Unternehmen einen großen Vorteil verschafft. MindBio ist das einzige Unternehmen weltweit, das über diese Art von Daten verfügt, einschließlich umfangreicher psychometrischer Tests, mRNA, DNA, PK, PD, biometrischer Marker, Aktivitätsdaten und Schlafdaten, die in der realen Welt gesammelt und von den Aufsichtsbehörden für die Mikrodosierung zu Hause zugelassen wurden. Während die statistischen Daten und die Protokolle der klinischen Studien öffentlich zugänglich sind und die Studienergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht werden, sind die umfangreichen Datensätze urheberrechtlich geschützt und für Wettbewerber nicht einsehbar oder nutzbar.

MindBio baut einen defensiven Graben um sein geistiges Eigentum auf, einschließlich der umfangreichen Datenerfassung und -analyse im Zusammenhang mit der Mikrodosierung, mit dem Ziel, MB22001 im Wettbewerb mit Antidepressiva zu vermarkten.