Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der Zwischenanalyse von ORIENT-16, der Phase-3-Studie zur Bewertung von Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ), im Journal of the American Medical Association (JAMA, IF=120.7) veröffentlicht wurden. ORIENT-16 ist die erste Phase-3-Immuntherapie-Studie, die im JAMA für die Erstlinienbehandlung von Magenkrebs veröffentlicht wurde, sowie die erste Phase-3-Immuntherapie-Studie bei chinesischen Patienten für die Erstlinienbehandlung von Magenkrebs. Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Tumorarten weltweit und fast die Hälfte aller Fälle wird in China diagnostiziert.

Die Vorteile für das Gesamtüberleben waren in allen vordefinierten Untergruppenanalysen konsistent. Das allgemeine Sicherheitsprofil der endgültigen Analyse stimmte mit dem in der zuvor berichteten Zwischenanalyse beobachteten Profil überein, und bei der zusätzlichen 15-monatigen Nachbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt. Bad on t die Studienergebnisse von ORIENT-16.

ORIENT-16, SintilIMab in Kombination mit Chemothera, wurde im Juni 2022 von der National Medical Products Administration (NMPA) in China als Erstlinientherapie für G/GEJ zugelassen und in die nationale Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel (NRDL) aufgenommen. Damit ist es die erste und einzige Immuntherapie für Magenkrebs, die in China unter die NRDL fällt. Der leitende Prüfarzt der ORIENT-16-Studie, Prof. Jianming Xu vom Fifth Medical Center of People'sLiberation Army General Hospital, erklärte: "ORIENT-16 ist die erste Phase-3-Studie in China, die einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs zeigt, die mit einem Anti-PD-1-Antikörper plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung behandelt werden. Die Studie hat ihren primären Endpunkt in der vordefinierten Zwischenergebnisanalyse erreicht, und die abschließende Analyse hat den OS-Vorteil von Sintilimab plus Chemotherapie in der Gesamtpopulation und bei Patienten mit CPS =5 im Vergleich zur Chemotherapie allein gezeigt.

ORIENT-16 ist die erste randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie in China, die nachweist, dass PD-1 in Kombination mit Chemotherapie das Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation der Erstlinienbehandlung von G/GEJ-Adenokarzinomen signifikant verlängert. Die Veröffentlichung in JAMA bestätigt den enormen klinischen Wert der ORIENT-16-Studie. ORIENT-16 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie, die Sintilim AB in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung untersucht.