Immutep Limited gab bekannt, dass die offene Sicherheitsstudie der integrierten Phase II/III-Studie AIPAC-003, in der zum ersten Mal 90 mg Eftilagimod alpha (Efti) in Kombination mit Paclitaxel untersucht werden, ohne Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme abgeschlossen wurde. Sechs Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die diese immunonkologische Chemotherapie-Kombination (IO-Chemo) nach Ausschöpfung aller endokrinen/CDK4/6-basierten Therapien erhielten, vertrugen die Therapie sehr gut und es traten keine dosislimitierenden Toxizitäten auf, wie das für die Studie eingesetzte unabhängige Data Monitoring Committee (IDMC) bestätigte. Das IDMC empfahl, mit dem randomisierten Phase-II-Teil der Studie fortzufahren.

Der randomisierte (1:1) Phase-II-Teil der Studie wird nun eröffnet, um bis zu 58 auswertbare Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs aufzunehmen, die entweder 30mg efti oder 90mg efti erhalten, um die optimale biologische Dosis zu ermitteln. Die Bewertung der 90mg efti-Dosierung in Kombination mit PaclitaxEL wird durch das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von efti und die FDA-Initiative Project Optimus in der Onkologie vorangetrieben. Wichtig ist, dass die Bestimmung der optimalen biologischen Dosis für das gesamte efti-Programm über alle Krankheitsindikationen hinweg relevant ist.

In der integrierten Phase II/III-Studie AIPAC-003 wird efti, das lösliche LAG-3-Protein von Immutep und der erste MHC-Klasse-II-Agonist seiner Klasse, in Kombination mit der Standardtherapie Paclitaxel zur Behandlung von metastasierendem Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem oder HER2-armem Brustkrebs und dreifach negativem Brustkrebs untersucht. Die Studie wird an etwa 17 klinischen Zentren in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Als erster Aktivator von Antigen-präsentierenden Zellen (APC) bindet efti an MHC-Moleküle (Haupthistokompatibilitätskomplex) der Klasse II auf APC, was zur Aktivierung und Vermehrung von zytotoxischen CD8+-T-Zellen, CD4+-Helfer-T-Zellen, dendritischen Zellen, NK-Zellen und Monozyten führt.

Außerdem reguliert es die Expression wichtiger biologischer Moleküle wie IFN- und CXCL10, die die Fähigkeit des Immunsystems zur Krebsbekämpfung weiter stärken. Efti wird derzeit für eine Reihe von soliden Tumoren geprüft, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) und metastasierender Brustkrebs. Sein günstiges Sicherheitsprofil ermöglicht verschiedene Kombinationen, auch mit Anti-PD-[L1-Immuntherapie und/oder Chemotherapie.

Efti hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation für HNSCC in der Erstlinienbehandlung und für NSCLC in der Erstlinienbehandlung erhalten.