Immutep Limited gab Sicherheits- und erste Wirksamkeitsdaten der ersten 90mg-Dosierung von Eftilagimod alpha (efti) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten aus dem Sicherheitsvorlauf (N=6) der Phase II/III-Studie AIPAC-003 bekannt. Aktualisierte Sicherheitsdaten von Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem/niedriggradigem metastasiertem Brustkrebs (MBC), die mit dieser innovativen Kombination aus Immunonkologie (IO) und Chemotherapie behandelt wurden, zeigen keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Darüber hinaus waren alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des bisherigen Sicherheitsbeobachtungszeitraums von geringem Schweregrad.

Erste Berichte über die Wirksamkeit zeigen, dass diese sechs MBC-Patientinnen, die alle endokrinen Therapien einschließlich der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitoren ausgeschöpft hatten, ermutigende Ergebnisse erzielten. Sie erreichten eine 50%ige Gesamtansprechrate, darunter ein vollständiges Ansprechen und zwei Teilansprechraten, sowie eine 100%ige Krankheitskontrollrate, wobei die verbleibenden drei Patientinnen eine stabile Erkrankung als bestes Ansprechen hatten.Auch wenn diese Ergebnisse noch sehr früh sind, hat efti in Verbindung mit Paclitaxel in der Vergangenheit eine dosisabhängige Wirkung bei MBC gezeigt und in einigen Fällen dazu geführt, dass Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach sechs Monaten zu Teilansprechern wurden. Die biologisch aktive Dosis von 30 mg efti, die bisher höchste jemals getestete Dosis von efti, hat in mehreren klinischen Studien eine stärkere Immunreaktion und eine größere Wirksamkeit als niedrigere Dosierungen (1 mg, 6 mg) gezeigt. Der laufende randomisierte Phase-II-Teil der Studie, an dem bis zu 58 auswertbare Patienten teilnehmen, konzentriert sich auf die Frage, ob die Dosierung von 90 mg efti sicher und wirksamer ist als die Dosierung von 30 mg.

In diesen Teil der Studie wurden bisher 23 Patienten aufgenommen. Die Bestimmung der optimalen biologischen Dosis in AIPAC-003 steht in direktem Zusammenhang mit der FDA-Initiative Project Optimus und ist für das gesamte efti-Programm von Bedeutung. Weitere Updates zu AIPAC-003 werden in CY2024 veröffentlicht.