BioCardia®?, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die CardiALLO? Phase I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II und III mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) behandelt wurde. Diese für die Studienbehandlung verwendeten mesenchymalen Stammzellen (MSC) sind immunmodulatorisch und haben das Potenzial, Entzündungsprozesse bei Herzinsuffizienz zu beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass sie mehrere wichtige angiogene Faktoren freisetzen, die die mikrovaskuläre Funktion und die Kapillarnetzwerke in ischämischem Gewebe verbessern können.

Sie sind eng verwandt mit den MSC, die in früheren Erfahrungen mit HFrEF-Patienten verwendet wurden. Diese zeigten eine signifikante und dauerhafte Verringerung der Infarktgröße und eine Verbesserung der linksventrikulären Auswurffraktion nach einer einzigen Dosis. Bei der CardiALLO MSC-Studie handelt es sich um eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit Dosiseskalation, an die sich eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase II anschließen soll, um den therapeutischen Nutzen oder die Wirksamkeit zu bewerten. In Phase I sollen zunächst mindestens neun HFrEF-Patienten der New York Heart Association Klasse II oder III und in Phase II weitere 60 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

In Phase I sollen jeweils drei Patienten mit drei Eskalationsdosen (20 Millionen Zellen, 100 Millionen Zellen und 200 Millionen Zellen) mit dem minimalinvasiven Helix-Kathetersystem von BioCardia behandelt werden, das durch ein Blutgefäß in das Herz eingeführt wird. Diese firmeneigenen menschlichen CardiALLO-Zellen und das dazugehörige firmeneigene Katheterverabreichungssystem werden in BioCardias Werk in Sunnyvale, Kalifornien, hergestellt. Diese Studie folgt auf drei frühere, von BioCardia mitgesponserte klinische Studien mit MSCs bei ischämischer Herzinsuffizienz: TACHFT1, POSEIDON2 und TRIDENT3.

An diesen Studien nahmen 93 Patienten teil, die mit kulturerweiterten MSZ oder speziellen Kontrollgruppen unter Verwendung des Helix-Verabreichungssystems behandelt wurden, wobei keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die CardiallO MSC-Studie baut auf den überzeugenden frühen Signalen für einen Nutzen auf, die in diesen früheren Studien gezeigt wurden. Voraussichtliche Meilensteine für das vierte Quartal 2023: Helix Biotherapeutic Delivery System Update zur Lizenzierung/Partnerschaften.