BioCardia, Inc. gab positive Zwischenergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie mit der autologen Zelltherapie CardiAMP® bei 110 randomisierten Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten bekannt (CardiAMP HF). Die Ergebnisse zeigten eine Verringerung der Herztod-Äquivalente und der MACCE, wobei die Verringerung bei Patienten mit erhöhtem NTproBNP, einem häufigen Marker für Herzschwäche, besonders ausgeprägt war. Die Daten wurden von Amish Raval, MD, Direktor für klinische kardiovaskuläre Forschung und Professor für Medizin an der University of Wisconsin-Madison auf der Jahrestagung Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2024 vorgestellt.

Über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 20 Monaten hatten Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz, die eine einmalige endomyokardiale Dosis der autologen CardiAMP-Zelltherapie erhielten, während sie eine maximale medizinische Therapie erhielten, eine 37%ige relative Risikoreduktion bei den Herz-Todesursachen-Äquivalenten und eine 9%ige relative Risikoreduktion bei der nicht-tödlichen Inzidenz von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz (MACCE). Bei Patienten, die mit der CardiAMP-Zelltherapie behandelt wurden, lag die Rate der Herz-Todes-Äquivalente nach bis zu zwei Jahren um fast 5% niedriger als bei Kontrollpatienten, die nur mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (8,3% bzw. 13,2%).

Die CardiAMP-Zelltherapie war auch mit Tendenzen zu weniger ventrikulären Tachyarrhythmien, einer verbesserten Herzfunktion, gemessen an der linksventrikulären Auswurffraktion, und einer Verbesserung des NTproBNP verbunden. In einer Untergruppenanalyse von Patienten mit erhöhtem NTproBNP zu Studienbeginn ? die 59% der insgesamt eingeschlossenen randomisierten Patienten umfasste ?

erfuhren Patienten, die mit der CardiAMP-Zelltherapie behandelt wurden, eine 86,2%ige relative Risikoreduktion bei den Herztod-Äquivalenten und eine 23,9%ige relative Risikoreduktion beim MACCE. Bei diesen Patienten war die Rate der Herztod-Äquivalente nach bis zu zwei Jahren um mehr als 17% niedriger als bei Kontrollpatienten, die nur mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (2,9% bzw. 21,1%).

Ebenfalls auf der THT-Tagung wurde die erste Rekrutierung für die Sicherheitsphase der Phase I/II-Studie von BioCardia zur allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie (MSC) CardiALLO? bei Patienten mit Herzinsuffizienz bekannt gegeben. Die Kohorte, die die niedrigste Dosis von 20 Millionen Zellen erhielt, wurde ohne behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Arrhythmien, Abstoßungsreaktionen oder allergische Reaktionen begonnen.

Der Erstautor der Studie ist R. David Anderson, MD, Professor für Medizin an der University of Florida in Gainesville. Nach Abschluss der Sicherheitsphase der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Phase-II-Studie geplant, um die Wirksamkeit zu untersuchen.