BioCardia, Inc. gab bekannt, dass es Herzinsuffizienz und chronische Myokardischämie als potenzielle Indikationen für seine Biotherapeutika-Kandidaten ins Auge fasst: die autologe CardiAMP-Zelltherapie und die allogene CardiALLO-Zelltherapie. Das Unternehmen gibt die Aktivierung von CardiAMP HF II bekannt, einer randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie für seine autologe Zelltherapie CardiAMP bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz. Die Studie wurde von der FDA im vierten Quartal 2023 für die Behandlung der ischämischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen.

Die Aktivierung der Studie umfasst die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die Durchführung der Studie sowie die formale Erfüllung der zahlreichen Anforderungen, die mit der Durchführung einer doppelt verblindeten, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, interventionellen Biotherapiestudie verbunden sind. Die Daten, die das Design von CardiAMP HF II unterstützen, stammen aus den Zwischenergebnissen der laufenden Studie zur autologen Zelltherapie bei Herzinsuffizienz (CardiAMP HF), einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, an der 125 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II und III teilnahmen. Die Zwischenergebnisse der Studie werden auf der kommenden Tagung Technology and Heart Failure Therapeutics am 4. März 2024 vorgestellt, die endgültigen Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2024 erwartet.

Der primäre Endpunkt für CardiAMP HF II ist ein Finkelstein-Schoenfeld-Kompositunterschied zwischen den Gruppen auf der Grundlage von Herztod als Gesamtursache, schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen und Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire nach mindestens einem Jahr und maximal zwei Jahren. Die von der FDA zugelassene Studiengröße beträgt 250 Patienten, was einer statistischen Erfolgswahrscheinlichkeit von mehr als 90% entspricht.