BioCardia, Inc. gab bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Kostenübernahme für die bestätigende klinische Phase-III-Studie zur autologen Zelltherapie CardiAMP für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz genehmigt haben. Das CMS hat die CardiAMP Heart Failure II Studie geprüft und das Prüfpräparat sowie die zugehörigen und routinemäßigen Artikel und Dienstleistungen für die Zwecke der Medicare-Erstattung genehmigt. Das CMS hat zuvor einen APC-Code (Ambulatory Payment Classifications) für neue Technologien veröffentlicht, der das Studienverfahren der CardiAMP-Zelltherapie abdeckt, einschließlich der für die Durchführung des Studienverfahrens verwendeten BioCardia-Prüfprodukte, so dass die Studienzentren die Kosten für das Studienverfahren und die Produkte erstattet bekommen können.

Die CardiAMP Heart Failure II Studie ist von der FDA für die Aufnahme von bis zu 250 Patienten an bis zu 40 klinischen Zentren zugelassen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist, dass die Patienten bei Studienbeginn einen vorher festgelegten NT-proBNP-Wert aufweisen. Der primäre Endpunkt ist eine hierarchisch zusammengesetzte Bewertung, die sich aus dem Gesamttod, den Herztod-Äquivalenten der Herztransplantation und der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), den Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, der ambulant behandelten Verschlechterung der Herzinsuffizienz und der Veränderung der Lebensqualität zusammensetzt, wobei die Nachbeobachtungszeit zwischen mindestens 12 und maximal 24 Monaten liegt.

Die CMS-Zulassung wird durch die wissenschaftliche Strenge des Protokolldesigns und die Ergebnisse der Zwischenergebnisse der CardiAMP Heart Failure Trial unterstützt, die kürzlich auf der Jahrestagung Technology and Heart Failure Therapeutics 2024 vorgestellt wurden. Bei allen Patienten kam es zu einer Verringerung der Zahl der Herztod-Äquivalente und der schweren unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse. In der Untergruppe der Patienten, auf die die CardiAMP Heart Failure II Studie abzielte, zeigten die Ergebnisse eine große absolute und relative Risikoreduktion der Herztod-Äquivalente bei den Patienten in der behandelten Gruppe.

Bei den behandelten Patienten traten auch weniger schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse auf und die Lebensqualität verbesserte sich erheblich. Die CardiAMP-Zelltherapie, die von der FDA als bahnbrechende Therapie eingestuft wurde, verwendet patienteneigene Knochenmarkzellen, die dem Herzen in einem minimalinvasiven, kathetergestützten Verfahren zugeführt werden, um die natürliche Heilungsreaktion des Körpers zu stimulieren. Die CardiAMP-Zelltherapie umfasst drei proprietäre Elemente, die bisher in der kardialen Zelltherapie nicht verwendet wurden: eine Zellanalyse vor dem Eingriff zur Auswahl der Patienten, eine hohe Zieldosierung der Zellen und ein proprietäres Verabreichungssystem, das nachweislich sicherer ist als andere intramyokardiale Verabreichungssysteme und exponentiell erfolgreicher bei der Zellretention.

Die klinische Entwicklung von CardiAMP zur Behandlung der Herzinsuffizienz wird vom Maryland Stem Cell Research Fund unterstützt und von CMS sowohl für Behandlungs- als auch für Kontrollverfahren erstattet.