Aridis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-3-Studie AR-301 abgeschlossen ist. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, die Datenbank zu schließen, die Datenanalysen abzuschließen und rechnet mit der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse im Dezember 2022. Die Phase-3-Studie AR-301-002 'ASAP-1' vergleicht die Überlegenheit der begleitenden Anwendung des zielgerichteten Immuntherapie-Kandidaten AR-301 mit Standardantibiotika (SOC) im Vergleich zu SOC-Antibiotika allein bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP), die durch grampositive Bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) verursacht wird.

Die eingeschlossenen Patienten werden ihre Behandlung und die 28-tägige Nachbeobachtung gemäß dem Studienprotokoll abschließen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des vollständig humanen monoklonalen Antikörpers AR-301 (20 mg/kg Infusion, einmalig verabreicht) wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Überlegenheitsstudie untersucht. Die Studie wurde als weltweit harmonisierte Phase-3-Studie initiiert, nachdem das Design und der primäre Endpunkt der klinischen Heilung der Lungenentzündung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft worden waren.

An dieser globalen Studie waren 153 klinische Einrichtungen in 20 Ländern in den USA, Latein- und Südamerika, Europa und Asien beteiligt. ASAP-1 ist die erste klinische Phase-3-Überlegenheitsstudie, in der eine Immuntherapie mit einem humanen monoklonalen Antikörper zur Behandlung einer akuten Lungenentzündung untersucht wird. In der Studie erhielten alle Patienten nach der Diagnose einer schweren Lungenentzündung und der Bestätigung von S. aureus in der Lungenflüssigkeit des Patienten entweder mit dem klassischen mikrobiologischen Test und/oder einem diagnostischen Schnelltest SOC-Antibiotika in Kombination mit der Immuntherapie AR-301 oder Placebo per intravenöser Infusion.

Der primäre Endpunkt der klinischen Heilung der Lungenentzündung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der drei objektiv gemessene Ergebnisse umfasst, die für die Erklärung des Behandlungserfolgs erfüllt sein müssen, nämlich 1) Überleben, 2) Aufhebung der mechanischen Beatmung und 3) Verschwinden der Anzeichen und Symptome der Lungenentzündung. Die laufende Phase-3-Studie bleibt verblindet. Das unabhängige Data Safety Monitoring Committee, das Zugang zu den unverblindeten Daten hat, hat keine Sicherheitsbedenken geäußert.

ASAP-1 ist die erste von zwei für die Zulassung erforderlichen Phase-3-Studien. AR-301 ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch auf das Alpha-Toxin von S. aureus abzielt, einen wichtigen Virulenzfaktor, der sowohl von Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) als auch von Methicillin-anfälligem S. aureus (MSSA) ausgeschieden wird.