Aridis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) AR-301, einem vollständig humanen monoklonalen IgG1-Antikörper (mAb), der sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung befindet, den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) im Rahmen des Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)-Gesetzes zuerkannt hat. AR-301 wird zur Behandlung von Lungenentzündungen eingesetzt, die durch gram-positive Staphylococcus aureus bei schwer kranken Patienten im Krankenhaus verursacht werden. Als Teil des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA (Juni 2012), Titel VIII aco Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), wurde die QIDP-Bezeichnung geschaffen, um die Entwicklung von Behandlungen für antibiotikaresistente Organismen zu fördern, die bekanntermaßen schwere oder lebensbedrohliche Infektionen verursachen. Vor kurzem hat der Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA), der am 29. Dezember 2022 als Teil des Consolidated Appropriations Act, 2023, unterzeichnet wurde, GAIN dahingehend geändert, dass die QIDP-Förderung auf biologische Produkte ausgeweitet wurde.

Jährlich sind schätzungsweise eine Million Patienten von einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung (VAP) betroffen, die bei Krankenhauspatienten auftritt, die beatmet werden, und die eine der häufigsten auf der Intensivstation erworbenen Infektionen ist. AR-301 zielt spezifisch auf das Alpha-Toxin von S. aureus ab, das bei der Entstehung der durch S. aureus-Bakterien verursachten Lungenentzündung eine Rolle spielt. Aridis erhielt im Mai 2023 von der FDA eine positive Rückmeldung zu der vom Unternehmen vorgeschlagenen einzigen bestätigenden Phase-3-Studie für AR-301.

Die FDA stimmte nicht nur der Studie zu, die zur Unterstützung der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) erforderlich ist, sondern auch der vorgeschlagenen Erweiterung der bestätigenden Phase-3-Studie bei S. aureus VAP-Patienten auf beatmete Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP) und beatmete Patienten mit in der Gemeinschaft erworbener Lungenentzündung (CAP). Aridis' Pipeline: AR-301 (VAP/HAP/CAP). AR-301 ist ein vollständig humaner IgG1-mAbkömmling, der sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung befindet und gegen gram-positive S. aureus-Alpha-Toxine bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), beatmeter, im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP) und beatmeter, in der Gemeinschaft erworbener Pneumonie (CAP) gerichtet ist. AR-501 (zystische Fibrose). AR-501 ist eine inhalative Formulierung von Galliumcitrat mit Breitspektrum-Antiinfektiva, die zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose entwickelt wird.

Dieses Programm befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-2a-Studie bei CF-Patienten. AR-320 (VAP). AR-320 ist ein vollständig humanes mAb, das auf das Alpha-Toxin von S. aureus zur Vorbeugung von VAP abzielt.

Statistisch signifikante Phase-2-Daten in der Zielpopulation der über 65-Jährigen wurden im September 2021 in der Zeitschrift Lancet Infectious Diseases veröffentlicht. Das Unternehmen hat die Gespräche mit der EMA und der FDA über das Studiendesign abgeschlossen und kürzlich die Phase-3-Studie gestartet. AR-701 (COVID-19).

AR-701 ist ein Cocktail aus vollständig humanen mAbs, die von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten entdeckt wurden und sich gegen mehrere Stellen auf den Spike-Proteinen des SARS-CoV-2-Virus richten. AR-101 (HAP). AR-101 ist ein vollständig humanes IgM-MAb, das sich in Phase 2 der klinischen Entwicklung befindet und auf Pseudomonas aeruginosa-Liposaccharide des Serotyps O11 abzielt, der für etwa 22% aller P. aeruginosa-HAP-Fälle weltweit verantwortlich ist. Dieses Programm ist an das Serum Institute of India und Shenzhen Arimab lizenziert.

AR-201Â (RSV-Infektion). AR-201 ist ein vollständig humanes IgG1 mAb, das gegen das F-Protein verschiedener klinischer Isolate des Respiratory Syncytial Virus (RSV) gerichtet ist. Dieses Programm ist exklusiv an das Serum Institute of India lizenziert.

AR-401 (Blutstrominfektionen). AR-401 ist ein vollständig humanes präklinisches mAb-Programm zur Behandlung von Infektionen, die durch den gramnegativen Acinetobacter baumannii verursacht werden.