Aridis Pharmaceuticals, Inc. erhält die Zustimmung der FDA zu einer einzelnen bestätigenden Phase-3-Studie von AR-301 und dem klinischen Studiendesign
Am 31. Mai 2023 um 14:00 Uhr
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Aridis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die FDA eine positive Rückmeldung zu der vom Unternehmen vorgeschlagenen bestätigenden Phase-3-Studie des monoklonalen Antikörperkandidaten AR-301 gegeben hat. AR-301 wird als Zusatztherapie in Kombination mit Standardantibiotika zur Behandlung von Lungenentzündungen, die durch grampositive Bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) verursacht werden, bei mechanisch beatmeten Krankenhauspatienten entwickelt. Wichtige Vereinbarungen mit der FDA: Die FDA stimmte dem Design der einzigen bestätigenden Phase-3-Überlegenheitsstudie zu, die zur Unterstützung der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) erforderlich ist. Die FDA stimmte der vorgeschlagenen Ausweitung der bestätigenden Phase-3-Studie bei Patienten mit beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP) durch S. aureus auf beatmete Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP) und beatmete Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) zu.
Der Endpunkt für die klinische Wirksamkeit ist derselbe wie in der früheren Phase-3-Überlegenheitsstudie AR-301-002, nämlich die klinische Heilung der Lungenentzündung am Tag 21. Allerdings wird der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei älteren Erwachsenen =65 Jahre sein - angesichts der Tatsache, dass die absolute Wirksamkeit in der Phase-3-Studie AR-301-002 bei älteren Erwachsenen höher war als in der Gesamtbevölkerung, d.h. +34% Verbesserung an Tag 21 (p= 0,057) und um +38% an Tag 28 (p= 0,025) bei älteren Erwachsenen gegenüber +11% Verbesserung (p=0,24) in der Gesamtbevölkerung. Die bestätigende Phase-3-Studie zur Überlegenheit von AR-301-003 wird sowohl für den primären Wirksamkeitsendpunkt bei Erwachsenen =65 Jahre als auch für den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei allen Studienteilnehmern (>=65 und Probanden (>=65 und den primären Wirksamkeitsendpunkt.
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Aridis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium der Entwicklung. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von gezielten Immuntherapien mit vollständig menschlichen monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen. Die Produktpipeline des Unternehmens besteht aus vollständig humanen mAbs, die auf spezifische Erreger abzielen, die mit lebensbedrohlichen bakteriellen und viralen Infektionen in Verbindung gebracht werden, vor allem mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP), beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP) und zystischer Fibrose. Die führenden Produktkandidaten des Unternehmens, AR-301 und AR-320, richten sich gegen das Alpha-Toxin, das von dem gram-positiven Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus), einem häufigen Erreger von HAP und VAP, produziert wird. Die klinischen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens konzentrieren sich hauptsächlich auf AR-301, AR-320 und AR-501. Seine MabIgX- und lPEX-Entdeckungsplattformen ermöglichen es dem Unternehmen, vollständig humane therapeutische mAb-Produktkandidaten direkt aus den B-Zellen von Patienten schnell zu screenen, zu identifizieren und zu optimieren.