UCB gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA BIMZELX (Bimekizumab-Bkzx) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen hat, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie in Frage kommen.1 BIMZELX ist die erste und einzige zugelassene Psoriasis-Behandlung, die darauf abzielt, zwei wichtige Zytokine zu hemmen, die die Entzündungsprozesse steuern - Interleukin 17A (IL-17A) und Interleukin 17F (IL-17F). Die Zulassung von BIMZELX stützt sich auf Daten aus drei multizentrischen, randomisierten, placebo- und/oder vergleichskontrollierten Phase-3-Studien (BE READY, BE VIVID und BE SURE), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMZELX bei 1.480 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde. Psoriasis betrifft mehr als 7,5 Millionen Erwachsene in den USA und hat weit mehr als nur Auswirkungen auf die Haut.5 Neben den bekannten Hautsymptomen wie Juckreiz und Schuppenbildung kann Psoriasis für die Patienten und ihre Familien eine Belastung darstellen, die sich auf die Arbeit, die Beziehungen und das Privatleben auswirkt.6,7 In einer US-Beobachtungsstudie (n=846) wurde berichtet, dass nur einer von vier Patienten nach einer sechsmonatigen Behandlung mit Biologika eine selbst eingeschätzte vollständige Abheilung der Haut erreichte, was die Belastung durch die Plaque-Psoriasis und die Notwendigkeit zusätzlicher neuer Behandlungsmöglichkeiten verdeutlicht.

Die von der FDA empfohlene Dosierung von BIMZELX für Psoriasis-Patienten beträgt 320 mg (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16 und danach alle 8 Wochen.1 Für Patienten mit einem Körpergewicht von 120 kg kann eine Dosis von 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16 in Betracht gezogen werden. BIMZELX kann von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, oder der Patient kann es sich nach entsprechender Schulung selbst injizieren. BIMZELX ist als Autoinjektor und als vorgefüllte Spritze erhältlich.

BIMZELX wird in den USA in etwa einem Monat erhältlich sein. Wichtige Erkenntnisse aus dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMZELX wurde in drei Phase-3-Studien untersucht: im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab (BE VIVID), im Vergleich zu Placebo (BE READY) und im Vergleich zu Adalimumab (BE SURE). Alle Studien erreichten ihre co-primären Endpunkte und alle ranghohen sekundären Endpunkte. Patienten, die mit BIMZELX behandelt wurden, erreichten in Woche 16 ein höheres Niveau der Hautclearance als diejenigen, die Ustekinumab (ranghoher sekundärer Endpunkt, BE VIVID; p < 0,0001), Placebo (co-primärer Endpunkt, BE READY und BE VIVID; p < 0.0001) und Adalimumab (co-primärer Endpunkt, BE SURE; p < 0,001), gemessen an einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des Psoriasis Area & Severity Index (PASI 90) und einer Investigator's Global Assessment (IGA)-Antwort von klarer oder fast klarer Haut (IGA 0/1).2,3,4 Zu den ranghohen sekundären Endpunkten gehörten PASI 75 in Woche 4 und PASI 100 (vollständige Hautfreiheit) in Woche 16.

Zu den wichtigsten Ergebnissen aller Studien gehören: Klare oder fast klare Haut: Mehr als acht von 10 Patienten, die BIMZELX (320 mg alle vier Wochen [Q4W]) erhielten, erreichten PASI 90 und IGA 0/1 in Woche 16. Vollständige Beseitigung der Haut: Ungefähr sechs von 10 Patienten, die BIMZELX (320 mg Q4W) erhielten, erreichten in Woche 16 einen PASI von 100. Schnelligkeit des Ansprechens: Das klinische Ansprechen auf BIMZELX erfolgte rasch: Mehr als sieben von 10 Patienten erreichten in Woche 4 nach einer Dosis (320 mg) einen PASI von 75.

Aufrechterhaltung des Ansprechens: Die mit BIMZELX in Woche 16 erzielten klinischen Ergebnisse (PASI 90 und PASI 100) blieben bis zu einem Jahr lang erhalten. Langfristige Daten zeigten, dass das klinische Ansprechen bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten bis zu drei Jahre nach der Behandlung mit BIMZELX erhalten blieb.