NRx Pharmaceuticals und Nephron Pharmaceuticals geben gemeinsame Vereinbarung zur Entwicklung von intravenösem Ketamin zur Behandlung von suizidalen Depressionen bekannt
Am 06. November 2023 um 12:48 Uhr
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NRx Pharmaceuticals, Inc. und Nephron Pharmaceuticals, Inc. gaben die Unterzeichnung einer Entwicklungs- und Herstellungsvereinbarung zur Herstellung einer Ketamin-Darreichungsform bekannt, die für die Behandlung von suizidalen Depressionen geeignet ist, einem dringenden Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit. Jüngste Daten der CDC deuten darauf hin, dass mehr als 3 Millionen Amerikaner aktive Selbstmordgedanken haben und mehr als 50.000 jedes Jahr durch Selbstmord sterben. Ketamin wird zunehmend als wertvoll für die rasche Reduzierung von Selbstmordgedanken im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms anerkannt, und seine Verwendung bei Depressionen wurde sowohl vom US-Verteidigungsministerium als auch von der Veteranenbehörde als Standardbehandlung anerkannt.
Es wurde jedoch keine hergestellte Darreichungsform von Ketamin für diesen Zweck bei der US FDA eingereicht oder von ihr zugelassen, und das Pflegepersonal ist auf die Ad-hoc-Zusammenstellung von Ketamin angewiesen, eine Praxis, vor der die FDA kürzlich gewarnt hat. Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für Ketamin hängt sowohl von der Verfügbarkeit von Daten ab, die die Sicherheit und Wirksamkeit aus gut kontrollierten Studien belegen, als auch von der Einreichung von Daten für ein hergestelltes Produkt, die unter anderem die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und die Langzeitstabilität belegen. Diese Anforderungen sollen durch die Partnerschaft zwischen NRx und Nephron erfüllt werden.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, insbesondere von suizidaler bipolarer Depression, chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Das Unternehmen verfügt über zwei Leitwirkstoffe, NRX-100, eine proprietäre Darreichungsform von Ketamin, und NRX-101, eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin (DCS) und Lurasidon. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. NRX-101 ist ein kombiniertes, auf NMDA/5-HT2A abzielendes Medikament, das sowohl Depressionen als auch Suizidgedanken behandeln soll und aus einer oralen, fest dosierten Kombination von DCS und Lurasidon besteht. Bei NRX-100 handelt es sich um racemisches Ketamin, ein generisches Anästhetikum. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung seines neuen Produkts NRX-102 beschäftigt.
NRx Pharmaceuticals und Nephron Pharmaceuticals geben gemeinsame Vereinbarung zur Entwicklung von intravenösem Ketamin zur Behandlung von suizidalen Depressionen bekannt