Nanexa AB (publ) gab bekannt, dass im laufenden Prüfungsverfahren des Antrags auf klinische Prüfung für die Phase I-Studie mit NEX-22 zusätzliche Ergänzungen von der deutschen Arzneimittelbehörde angefordert wurden, was im neuen europäischen Zulassungsverfahren mehr Zeit als erwartet in Anspruch nimmt. Nanexa entwickelt NEX-22, ein Einmonatsprodukt der GLP-1-Substanz Liraglutid, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Im Dezember 2023 reichte das Unternehmen einen Antrag auf klinische Prüfung für eine erste Phase-I-Studie mit N EX-22 ein und wurde im ersten Quartal 2024 darüber informiert, dass bestimmte Ergänzungen und Klarstellungen des Antrags verlangt wurden, und die meisten dieser Klarstellungen wurden von der Behörde im ersten Quartal auch akzeptiert.

Einige wenige verbleibende Ergänzungen wurden von Nanexa zügig bearbeitet, aber aufgrund des neuen europäischen Systems zur Überprüfung klinischer Studien war eine erneute Einreichung des Antrags erforderlich, was an sich schon eine Verzögerung des Verfahrens bedeutet. Nanexa hat nun einige zusätzliche Fragen von der Behörde erhalten, die auf der neuen Überprüfung des Antrags basieren. Das Unternehmen sieht keine Schwierigkeiten bei der Beantwortung dieser Fragen, aber der Antrag wird bei dem derzeitigen Zeitplan nicht im April genehmigt werden.