Nanexa AB gab bekannt, dass die Phase I-Studie NEX-20-01 mit den letzten Nachuntersuchungen für die letzte der drei untersuchten Dosisstufen abgeschlossen wurde. Nanexa hat bereits zuvor positive Ergebnisse aus der pharmakokinetischen Bewertung mitgeteilt und hat nun auch die Sammlung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten abgeschlossen, die ebenfalls die weitere Entwicklung des Projekts unterstützen. NEX-20-01 hat keine unerwarteten Befunde ergeben, die die Sicherheit von Lenalidomid als Depotformulierung mit PharmaShell® in Frage stellen.

Allerdings wurden lokale Reaktionen mit Rötungen und/oder Schwellungen im Bereich der Injektionsstelle mit der gegebenen Formulierung von NEX-20 beobachtet. Die Reaktionen reichten von leicht bei den niedrigeren Dosen bis zu mittelschwer bei höheren Dosen. Alle Reaktionen klangen während des Studienzeitraums ab.

Der nächste Schritt im klinischen Programm für NEX-20 ist die Erhöhung der Dosis auf therapeutische Werte bei Patienten. Die in NEX-20-01 untersuchte Formulierung weist ein pharmakokinetisches Profil der kontrollierten Freisetzung auf, das dem für eine einmal monatliche Verabreichung erforderlichen Profil nahe kommt. Parallel zur abgeschlossenen klinischen Studie wurde eine präklinische Studie an Minischweinen mit einer neuen Formulierung von NEX-20 durchgeführt, die im Vergleich zu der in NEX-20-01 verwendeten Formulierung eine deutlich geringere Schwellung an der Injektionsstelle aufweist.

Diese Formulierung wird weiter entwickelt und präklinisch getestet, um lokale Reaktionen in der nächsten klinischen Studie zu minimieren.