Nanexa AB (publ) gab bekannt, dass die pharmakokinetischen Daten aus der Phase-1-Studie NEX-20-01 ein Freisetzungsprofil von Lenalidomid in verschiedenen Dosen bis zu 21 Tagen bestätigen. Alle pharmakokinetischen Proben wurden jetzt von neun gesunden Freiwilligen analysiert, denen entweder eine oder zwei subkutane Einzelinjektionen der untersuchten Formulierung NEX-20A mit 15, 25 oder 35 mg Lenalidomid bis zu einer Gesamtdosis von maximal 50 mg verabreicht wurden. Die pharmakokinetischen Daten beim Menschen in der Studie stimmten sehr gut mit der vorhergesagten Exposition auf der Grundlage präklinischer Studien überein und zeigten eine Plasmakurve von 21 Tagen, die durch die Freisetzung aus PharmaShell gesteuert wurde.

Am ersten Tag wurde eine geringe anfängliche Freisetzung der Gesamtdosis beobachtet, was wichtig ist, um die Plasmaspiegel über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten. Es wurde bestätigt, dass die Gesamtexposition im Plasma (AUC) mit steigender verabreichter Dosis zunimmt. Die endgültige Zusammenstellung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wird nach den letzten Nachuntersuchungen für die letzte Dosisgruppe im Oktober erfolgen.

Ein besonderes Augenmerk bei Studien mit langwirksamen Injektionsmitteln liegt auf der Untersuchung der lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle. Bei den bisher gemeldeten lokalen Nebenwirkungen von NEX-20 handelte es sich um begrenzte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Studie wurden bisher keine unerwarteten systemischen oder schweren Nebenwirkungen gemeldet.