Mallinckrodt plc gab bekannt, dass das INOmax® EVOLVE? DS von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Verabreichung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) zur Inhalation zugelassen wurde. Das INOmax EVOLVE DS gibt INOmax so in den inspiratorischen Schenkel des Atemkreislaufs des Patienten ab, dass dem Patienten während des gesamten inspirierten Atemzugs eine konstante Konzentration von Stickstoffmonoxid (NO) zugeführt wird, die vom Anwender eingestellt wird.

Es verwendet ein speziell entwickeltes Injektionsmodul, das die Verfolgung der Wellenformen des Gaszufuhrsystems und die Abgabe einer synchronisierten und proportionalen NO-Dosis ermöglicht. Es kann mit den Beatmungsgeräten und Beatmungshilfen verwendet werden, für die INOmax EVOLVE DS validiert wurde. INOmax ist eine von der FDA zugelassene Behandlung zur Verbesserung der Oxygenierung und zur Verringerung der Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie einhergeht, in Verbindung mit einer Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Mitteln.

INOmax ist bei der Behandlung von Neugeborenen, die auf einen Rechts-Links-Shunt angewiesen sind, kontraindiziert. Infolge der FDA-Zulassung wird das INOmax EVOLVE DS nun zu einem Stickstoffmonoxid-Verabreichungssystem der nächsten Generation mit einem vollständig integrierten Design und umfasst ein primäres Verabreichungssystem, ein Überwachungssystem, einen elektronischen Mixer, eine automatische Backup-Verabreichung, Minizylinder und mehr.1 Das INOmax EVOLVE DS kann dazu beitragen, die Bedürfnisse von Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und Anbietern zu erfüllen, indem es eine verbesserte Automatisierung bietet, die die Sicherheitsmerkmale, die Tragbarkeit für den Transport innerhalb des Krankenhauses und ein schlankes Design, das die Benutzerfreundlichkeit erhöht, erhöht. Der INOmax EVOLVE DS wurde außerdem kürzlich mit dem Stanley Caplan User-Centered Product Design (UCD) Award der Human Factors and Ergonomics Society (HFES) für das Jahr 2023 ausgezeichnet.

Dieser Preis wird jedes Jahr an Teams verliehen, die in mehreren Kategorien herausragende Innovation und Design für Produkte, Software und Systeme gezeigt haben. Das INOmax EVOLVE DS ist derzeit noch nicht im Handel erhältlich, wird aber voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 in amerikanischen Krankenhäusern verfügbar sein. INOmax hat ein gut etabliertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mit mehr als 20 Jahren Marktpräsenz und über 875.000 behandelten Patienten weltweit.

Wichtige Sicherheitsinformationen: Ein abruptes Absetzen von INOmax kann zu einem Anstieg des Drucks in der Lungenarterie und einer Verschlechterung der Sauerstoffversorgung führen. Methämoglobinämie und NO2-Spiegel sind dosisabhängig. Stickoxid-Donor-Verbindungen können in Kombination mit INOmax das Risiko der Entwicklung einer Methämoglobinämie erhöhen.

Stickstoffdioxid kann eine Entzündung der Atemwege und eine Schädigung des Lungengewebes verursachen. Bei Patienten mit vorbestehender linksventrikulärer Dysfunktion kann INOmax den pulmonalen Kapillar-Wedge-Druck erhöhen, was zu einem Lungenödem führen kann. Überwachen Sie während der Verabreichung von INOmax den PaO2, das inspirierte NO2 und Methämoglobin.

INOmax muss mit einem kalibrierten, von der FDA zugelassenen Stickstoffmonoxid-Verabreichungssystem verabreicht werden. Die Verabreichungssysteme INOmax EVOLVE DS und DSIR Plus liefern INOmax (Stickstoffmonoxid) zur Inhalation. Diese Verabreichungssysteme dürfen nur in Übereinstimmung mit den in der INOmax-Packungsbeilage und -Etikettierung beschriebenen Indikationen, Verwendungszwecken, Kontraindikationen sowie Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen verwendet werden. Sie sind für die Verwendung bei Neugeborenen mit HRF im Zusammenhang mit klinischen oder echokardiographischen Hinweisen auf pulmonale Hypertonie im Früh- und Endstadium (>34 Schwangerschaftswochen) indiziert.

Diese Verabreichungssysteme sind für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen indiziert. Warnhinweise zum Gerät: Ein abruptes Absetzen von INOmax kann zu einer Verschlechterung der Oxygenierung und einem Anstieg des Drucks in der Lungenarterie führen (Rebound-Syndrom der pulmonalen Hypertonie). Um ein abruptes Absetzen zu vermeiden, verwenden Sie den EVOLVE DS eINOblender oder den DSIR Plus INOblender als Backup, um die INOmax-Therapie sofort wieder aufzunehmen und lesen Sie die INOmax-Packungsbeilage.

Brechen Sie die INOmax-Abgabe nicht ab, wenn der Alarm für hohen NO2-Gehalt ausgelöst wird. Prüfen Sie, ob das Verabreichungssystem richtig eingestellt ist, während die INOmax-Verabreichung aufrechterhalten wird, und stellen Sie sicher, dass INOmax und/oder FiO2 angemessen sind. Verwenden Sie keine Geräte, die nicht als Teil des Systems spezifiziert sind oder die nicht für INOmax-Mischungen ausgelegt sind.

Die Verwendung von nicht spezifizierten Geräten kann zu Fehlfunktionen der Systeme führen. Wenn ein Alarm auftritt, schützen Sie zuerst den Patienten, bevor Sie die Fehlersuche durchführen. Verwenden Sie nur INOmax, pharmazeutische Qualität NO.