Mallinckrodt plc gab bekannt, dass sein Segment Specialty Generics, das unter dem Namen SpecGx LLC firmiert, am 25. August 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application) für Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg und 70mg erhalten hat. Die FDA stellte fest, dass das Produkt von SpecGx LLC bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament (RLD), Vyvanse®? Kapseln von Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. (Takeda), in allen sieben zugelassenen Stärken des RLD.

Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), die zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und anderer Indikationen eingesetzt wird und derzeit auf der Medikamentenmangelliste der FDA steht. Der weltweite Nettoumsatz von Lisdexamfetamin-Dimesylat überstieg im Geschäftsjahr von Takeda, das am 31. März 2023 endete, 3,0 Milliarden US-Dollar. Nach Erhalt der Zulassung, die einen Tag nach Ablauf der pädiatrischen Exklusivität von RLD erfolgte, begann Mallinckrodt sofort mit der Vermarktung des Produkts.

Das Generikum von SpecGx LLC wird in seinem Werk in Hobart, New York, hergestellt und verwendet einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff, der in seinem Werk in St. Louis, Missouri, hergestellt wird.