Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein namhaftes globales Unternehmen für Spezialpharmazeutika, hat heute die Finanzprognosen für das Geschäftsjahr bis zum 26. September 2014 bekannt gegeben.

Für das Geschäftsjahr 2014 wird auf betrieblicher Grundlage, das heißt unter Ausschluss der Auswirkungen von Wechselkursschwankungen, ein jährlicher Nettoumsatz im Bereich von 2,15-2,25 Milliarden US-Dollar (Mrd. USD) erwartet.1 Der Nettoumsatz im Spezialpharmazeutika-Segment dürfte erwartungsgemäß im Bereich von 1,22 Mrd. USD bis 1,27 Mrd. USD liegen. Diese Prognose umfasst einen Nettoumsatz von mindestens 120 Millionen (Mio.) USD für das Generikum des Unternehmens zu Concerta® (Methylphenidat-HCl) in Form von Retard-Tabletten nach USP (CII). Der Nettoumsatz im globalen Segment für medizinische Bildgebungsverfahren dürfte erwartungsgemäß im Bereich von 885 Mio. USD bis 930 Mio. USD liegen.

Ebenfalls für das Geschäftsjahr 2014 geht Mallinckrodt von einem bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie2 im Bereich von 2,45 USD bis 2,65 USD aus. Diese Bandbreite spiegelt ein gewichtetes Mittel mit einer Kapitalverwässerung unter Annahme von 60,0 Millionen Aktien wider. Der nicht nach GAAP berechnete effektive Steuersatz dürfte zwischen 26 und 29 Prozent betragen. Die Prognose bei den Kapitalaufwendungen beläuft sich auf einen Bereich von 140 Mio. USD bis 160 Mio. USD. Diese Finanzaussichten verstehen sich ohne erhebliche Akquisitionen oder sonstige Aktivitäten im Rahmen der Geschäftsfeldentwicklung.

?Wir sind zufrieden mit den Fortschritten, die wir gemacht haben, um Mallinckrodt zu einem führenden globalen Unternehmen für Spezialpharmazeutika zu machen. Das Geschäftsjahr 2014, unser erstes ganzes Jahr als eigenständige Aktiengesellschaft, wird wegweisend sein, wenn wir neue Markenprodukte durch den Zulassungsprozess bringen und strategisch wichtige Investitionen in unsere Markteintrittskapazitäten tätigen", sagte Mark Trudeau, Präsident und CEO von Mallinckrodt. ?Über den Aufbau unserer Pipeline und unserer Marketingkapazitäten für Spezialpharmazeutika hinaus setzen wir uns weiterhin für mehr Effizienz ein, wie wir mit dem im August 2013 angekündigten dreijährigen Restrukturierungsprogramm bewiesen haben."

Mögliche Produkte in der Pipeline

Der Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) Ansatz von Mallinckrodt, der ein geringes Risiko mit hoher Rentabilität anstrebt, bleibt ein Schwerpunkt und eine zukünftige Wachstumsquelle für das Unternehmen. Die aktuelle Forschungspipeline enthält verschiedene Produkte und Produktkandidaten, die sich aus der Neuformulierung von bestehenden Molekülen zur Schmerzbehandlung sowie zu Behandlungen in darauf abgestimmten Therapiebereichen ergeben. Die folgenden Produktkandidaten in der Forschungspipeline stellen die wichtigsten kurzfristigen Vermarktungschancen für das Markengeschäft des Unternehmens dar.

Das Prüfpräparat MNK-795 ist eine orale Formulierung von Oxycodon und Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung, die für die Behandlung mittlerer bis starker akuter Schmerzen untersucht wurde, wenn die Verwendung eines Opioidanalgetikums angezeigt ist. Die Tablette wurde mithilfe von Technologien entwickelt, die Bestandteile zur unmittelbaren sowie verzögerten Wirkstofffreisetzung und auch potenziell manipulationssichere Eigenschaften aufweisen. Im Juli 2013 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Einreichung eines Zulassungsantrages für MNK-795 als NDA (New Drug Application) gutgeheißen und eine Vorrangprüfung bewilligt.

MNK-155 ist eine Neuformulierung von Hydrocodon und Acetaminophen. Die Formulierung weist gewisse manipulationssichere Merkmale auf, die gewisse Missbrauchsarten ausschließen sollen. Zu MNK-155 wurden in der ersten Hälfte des Geschäftsjahres 2013 klinische Studien der Phase III aufgenommen. Der Abschluss der klinischen Phase und ein NDA-Zulassungsantrag für MNK-155 dürften bis Ende des Geschäftsjahres 2014 erfolgen.

MNK-395 ist eine topisch anzuwendende 2-prozentige Diclofenac-Lösung, die bei zweimal täglicher Anwendung für eine mögliche Indikation als Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit arthrotischen Kniegelenken untersucht wird. Die FDA nahm den NDA-Zulassungsantrag für MNK-395 im August 2013 entgegen.

Prognosen von Mallinckrodt für Geschäftsjahr 2014 (unter Ausschluss von Wechselkursauswirkungen)

Bereinigter verwässerter Gewinn je Aktie   2,45 USD bis 2,65 USD
Nettoumsatz des gesamten Unternehmens 2,15 Mrd. USD bis 2,25 Mrd. USD
Nettoumsatz Spezialpharmazeutika 1,22 Mrd. USD bis 1,27 Mrd. USD
Globaler Nettoumsatz medizinische Bildgebungsverfahren 885 Mio. USD bis 930 Mio. USD
Nettoumsatz Methylphenidat Retard Mind. 120 Mio. USD
Effektiver Steuersatz, nicht GAAP-konform 26 % bis 29 %
Kapitalaufwendungen 140 Mio. USD bis 160 Mio. USD

Webcast und Telefonkonferenz

Das Unternehmen hält heute, am 16. Oktober 2013, ab 8.30 Uhr Eastern Daylight Time (14.30 Uhr MESZ) eine Telefonkonferenz für Anleger ab. Es gibt drei Möglichkeiten, auf die Telefonkonferenz zuzugreifen.

  • Auf der Mallinckrodt-Website: http://mallinckrodt.com/investor_relations.aspx
  • Telefonisch: Für Teilnehmer, die nur zuhören möchten, sowie für jene, die am Frage-und-Antwort-Teil der Telefonkonferenz teilnehmen möchten, ist die Einwahlnummer in den USA 800-688-0836. Für Teilnehmer außerhalb der USA ist die Einwahlnummer +1-617-614-4072. Der Zugangscode für alle Anrufer ist 12188938.
  • Über eine Audio-Aufzeichnung: Eine Wiederholung der Telefonkonferenz steht vom 16. Oktober 2013 um 12.30 Uhr Eastern Daylight Time (18.30 Uhr MESZ) bis am 23. Oktober um 0.59 Uhr Eastern Daylight Time (6.59 Uhr MESZ) zur Verfügung. Die Einwahlnummer für Teilnehmer in den USA ist 888-286-8010. Für Teilnehmer außerhalb der USA ist die Einwahlnummer für die Wiederholung +1-617-801-6888. Der Zugangscode für die Wiederholung ist für alle Anrufer 51623490.

ÜBER MALLINCKRODT

Mallinckrodt ist ein namhaftes, global tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika und medizinische Bildgebungsprodukte entwickelt, herstellt, vermarktet und vertreibt. Das Spezialpharmazeutika-Segment des Unternehmens umfasst markengeschützte und generische Arzneimittel, während das globale Segment für medizinische Bildgebungsverfahren Kontrastmittel und nuklearmedizinische Bildgebungsmittel umfasst. Mallinckrodt beschäftigt rund 5.500 Mitarbeiter weltweit und verkauft seine Produkte in ungefähr 70 Ländern. Weitere Informationen über Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.

(2)NICHT GAAP-KONFORME FINANZKENNZAHLEN

Diese Pressemitteilung enthält Finanzkennzahlen wie den bereinigten verwässerten Gewinn und operatives Wachstum, die nach den geltenden Regeln und Bestimmungen der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC als ?nicht GAAP-konforme" Finanzkennzahlen gelten.

Der bereinigte verwässerte Gewinn je Aktie stellt den in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen der Vereinigten Staaten (GAAP) ermittelten verwässerten Gewinn je Aktie dar, der um Folgendes bereinigt wird: Abschreibungen, nicht fortgeführte Geschäftstätigkeiten, Ausgliederungskosten, Nettoausgaben für Umstrukturierungen, sofortige Direktzahlungen und Meilensteinzahlungen, Kosten im Zusammenhang mit Übernahmen sowie nicht zahlungswirksame Wertminderungsaufwendungen.

Das operative Wachstum steht für die Änderung beim Nettoumsatz zwischen Zeiträumen im laufenden Jahr und im Vorjahr auf konstanter Währungsbasis, nämlich dem Wechselkurs, der während des entsprechenden Vorjahreszeitraums angewendet wurde. Diese Kennzahl ist eine der Metriken, die zur Bestimmung der Leistungsvergütung für die Geschäftsleitung herangezogen werden.

Wir geben diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen an, da sie von der Unternehmensleitung zusammen mit GAAP-konformen Finanzkennzahlen genutzt werden, um unsere betriebliche Leistung zu bewerten. Außerdem sind wir der Ansicht, dass sie von bestimmten Investoren verwendet werden können, um unsere Geschäftsergebnisse zu messen. Die Unternehmensleitung ist der Ansicht, dass durch Vorlegen dieser nicht GAAP-konformen Kennzahlen nützliche Informationen über unsere Leistungen in allen Berichtszeiträumen auf konsistenter Basis gegeben werden, indem Posten nicht berücksichtigt werden, die unserer Ansicht nach nicht auf unsere zentrale betriebliche Leistung hinweisen.

Diese nicht GAAP-konformen Kennzahlen sollten als Ergänzung zu finanziellen Informationen angesehen werden, die in Übereinstimmung mit GAAP erstellt werden, und keinesfalls als Ersatz dafür. Die vom Unternehmen vorgenommene Definition dieser nicht GAAP-konformen Kennzahlen kann von ähnlich benannten Kennzahlen anderer abweichen.

Weil nicht GAAP-konforme finanzielle Kennzahlen den Einfluss von Posten ausschließen, die die ausgewiesenen operativen Ergebnisse des Unternehmens verbessern oder verschlechtern, legt die Unternehmensleitung Investoren dringend nahe, die konsolidierten Finanzaufstellungen und öffentlich eingereichten Berichte des Unternehmens in ihrer Gesamtheit zu überprüfen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Alle Aussagen in dieser Mitteilung, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, können zukunftsgerichtete Aussagen nach der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über die zukünftige finanzielle Verfassung und die Betriebsergebnisse sowie wirtschaftliche, geschäftliche, wettbewerbliche und/oder regulatorische Faktoren, die sich auf unser Geschäft auswirken. Sämtliche hier aufgeführten zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf der derzeitigen Auffassung und Erwartungshaltung unserer Geschäftsleitung, unterliegen jedoch einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und sich verändernden Bedingungen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Vorgehensweisen des Unternehmens von den hier ausgedrückten oder angedeuteten Aussagen erheblich abweichen. Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse von derzeitigen Erwartungen erheblich abweichen, umfassen unter anderem unsere Fähigkeit, von der U.S. Drug Enforcement Administration erteilte Beschaffungs- und Produktionsmengen zu sichern, unsere Fähigkeit, Molybdenum-99 für unsere Technetium-99m-Generator-Fertigungsstätten zu erhalten und/oder rechtzeitig zu transportieren, Kundenkonzentration, Kosteneindämmungsbemühungen von Kunden, Beschaffungsgruppen, Drittpartei-Zahlern und Behörden, unsere Fähigkeit, neue Produkte erfolgreich zu entwickeln oder zu vermarkten, unsere Fähigkeit, die Rechte an unserem geistigen Eigentum zu schützen, Konkurrenz, unsere Fähigkeit, zugekaufte Technologien, Produkte und Geschäftseinheiten zu integrieren, Verluste aufgrund von Produkthaftung und anderen rechtlichen Verbindlichkeiten, die Erstattungsmethoden einer kleinen Anzahl von großen öffentlichen oder privaten Ausstellern, komplizierte Berichterstattungs- und Zahlungsverpflichtungen gemäß Rabattprogrammen des Gesundheitswesens, Gesetzes- und Vorschriftsänderungen, internationale Geschäftsabwicklung, Wechselkurse, wesentliche Verpflichtungen in Bezug auf Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz, Rechtsstreitigkeiten und Gesetzesverstöße sowie IT-Infrastruktur. Diese und weitere Faktoren sind ausführlicher unter der Rubrik ?Risk Factors" auf dem Formular 10 in der jeweils gültigen Fassung des Registrierungsantrags angegeben und beschrieben. Wir weisen jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, zurück.

1 Der Nettoumsatz des gesamten Unternehmens enthält Nettoverkäufe in Höhe von ca. 47 Mio. USD an die ehemalige Muttergesellschaft des Unternehmens, die in keinem der Segmente ausgewiesen werden.

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