Innate Pharma S.A. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) einen teilweisen klinischen Stopp für die Lacutamab-Indikation verhängt hat, was zu einer Pause bei der Aufnahme neuer Patienten in die laufenden Lacutamab-Studien IPH4102-201 (Phase 2 TELLOMAK) und 102 (Phase 1b PTCL) des Unternehmens führt. Der teilweise klinische Stopp folgt auf einen tödlichen Fall von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH), einer seltenen hämatologischen Erkrankung. Patienten, die bereits eine Studienbehandlung erhalten und einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können die Behandlung nach einer erneuten Überprüfung fortsetzen.

TELLOMAK, die laufende Phase-2-Studie von Innate Pharma zu Lacutamab bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), schloss die Rekrutierung im zweiten Quartal 2023 ab (n=170 Patienten). Die Rekrutierung der ersten Kohorte (n=20 Patienten) der Phase 1b PTCL-Studie ist ebenfalls abgeschlossen und wartet auf eine Zwischenanalyse zur Futility, um in die nächste Phase einzutreten. Innate Pharma ist auf dem besten Weg, die endgültigen Daten der Phase-2-Studie TELLOMAK und die vorläufigen Daten zu PTCL im vierten Quartal 2023 vorzulegen.

Lacutamab ist der erste humanisierte zytotoxizitätsinduzierende Antikörper seiner Klasse gegen KIR3DL2, der sich derzeit in klinischen Studien zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer seltenen Krankheit, und des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) befindet. Seltene kutane Lymphome von T-Lymphozyten haben eine schlechte Prognose und es gibt nur wenige wirksame und sichere therapeutische Optionen in fortgeschrittenen Stadien. KIR3DL2 ist ein inhibitorischer Rezeptor der KIR-Familie, der von etwa 65% der Patienten aller CTCL-Subtypen und von bis zu 90% der Patienten mit bestimmten aggressiven CTCL-Subtypen, insbesondere dem Sézary-Syndrom, exprimiert wird.

Es wird von bis zu 50% der Patienten mit Mycosis fungoides und peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) exprimiert. Seine Expression in normalem Gewebe ist begrenzt. Lacutamab hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status und von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Sézary-Syndrom erhalten, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.

Lacutamab hat in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung von CTCL.