Harbour BioMed gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) genehmigt hat, um mit der klinischen Erprobung des ersten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) HBM9033 zu beginnen. HBM9033 ist ein ADC-Wirkstoffkandidat, der spezifisch auf menschliches Mesothelin (MSLN) abzielt, ein hochreguliertes tumorassoziiertes Antigen in verschiedenen soliden Tumoren, darunter Mesotheliom, Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der vollständig humane monoklonale Antikörper (mAb) in HBM9033, der aus der Harbour Mice®-Plattform hervorgegangen ist, bindet vorzugsweise an membrangebundenes MSLN und nicht an lösliches MSLN, wodurch die Interferenz des ausscheidenden MSLN auf die Bindung und Internalisierung des membrangebundenen MSLN minimiert wird.

HBM9033 verwendet einen tumorspezifischen, spaltbaren Linker mit einem neuartigen Topoisomerase-Inhibitor für verbesserte Stabilität und Aktivität. Das einzigartige Design von mAb und Linker-Payload zusammen hat in präklinischen Studien eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von HBM9033 gezeigt. Dieses Produkt wurde von dem Unternehmen in Zusammenarbeit mit MediLink Therapeutics entwickelt.

Diese Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von HBM9033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.