HBM Holdings Limited gab bekannt, dass das Unternehmen auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III, die die Wirksamkeit von Batoclimab (HBM9161) in den primären und sekundären Endpunkten nachgewiesen hat, und angesichts des günstigen Sicherheitsprofils, das mit den historischen Daten übereinstimmt, die Kommunikation mit dem Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China (die "NMPA") für den Biologics License Application ("BLA") für Batoclimab (HBM9161) zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis abgeschlossen hat. In Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie befindet sich die Gruppe derzeit in der Verlängerungsphase der klinischen Phase III-Studie, um weitere langfristige Sicherheitsdaten zu erheben. Während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine weiteren Patienten eingeschlossen.

Infolgedessen plant das Unternehmen, freiwillig weitere Langzeitsicherheitsdaten einzubeziehen und die BLA für Batoclimab (HBM9161) erneut einzureichen. Das Unternehmen hat aktiv mit der NMPA über die BLA für Batoclimab (HBM9161) kommuniziert, und die mit der Einreichung verbundenen Interaktionen und Prozesse laufen derzeit weiter. Das Unternehmen rechnet damit, die BLA für Batoclimab (HBM9161) in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erneut bei der NMPA einzureichen.

Batoclimab ist als vollständig humaner monoklonaler Antikörper konzipiert, der selektiv an das neonatale FcRn bindet und dieses hemmt. FcRn spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung des Abbaus von IgG-Antikörpern. Hohe Konzentrationen pathogener IgG-Antikörper sind die Ursache vieler Autoimmunkrankheiten.

Als der klinisch am weitesten fortgeschrittene FcRn-Inhibitor, der in Greater China entwickelt wird, hat Batoclimab das Potenzial, eine bahnbrechende Behandlung für ein breites Spektrum von Autoimmunkrankheiten in Greater China zu sein.