Everest Medicines gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration, NMPA) den Antrag auf Zulassung von Zetomipzomib in China angenommen hat. Zetomipzomib ist ein neuartiger, selektiver Immunoproteasom-Inhibitor, der derzeit für eine Reihe von immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich Lupusnephritis (LN), geprüft wird. Everest plant, sich gemeinsam mit seinem Partner Kezar Life Sciences an PALIZADE zu beteiligen, einer globalen, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 2b, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von ZetomipzomIB bei Patienten mit aktiver LN untersucht wird.

LN ist die häufigste sekundäre immunvermittelte glomeruläre Erkrankung, die allmählich zu Nierenversagen führen kann. In China gibt es schätzungsweise 400.000-600.000 LN-Patienten. Die durchschnittliche Senkung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert betrug 57,0% in Woche 25 und 83,0% in Woche 37, während die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) während der Behandlung stabil blieb.

ZetomipzOMib zeigte während der Studie auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne neue Sicherheitssignale während der Nachbeobachtungszeit. Zetomipzemib (KZR-616) ist ein neuartiger, selektiver Immunproteasom-Inhibitor mit breitem therapeutischen Potenzial bei verschiedenen Autoimmunkrankheiten, der zu den ersten seiner Klasse gehört. Die präklinische Forschung zeigt, dass die selektive Immunproteasom-Hemmung in Tiermodellen verschiedener Autoimmunkrankheiten zu einer breiten entzündungshemmenden Reaktion führt und gleichzeitig eine Immunsuppression vermeidet.

Daten aus klinischen Studien der Phasen 1 und 2 belegen, dass Zetomipzomab ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Entwicklung bei schweren, chronischen Autoimmunkrankheiten aufweist. PALIZADE ist eine globale, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 2b, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von ZetomipZR-616) ist ein neuartiger, selektiver Immunoproteas-Genom-Inhibitor mit breitem therapeutischem Potenzial für mehrere Autoimmunerkrankungen. Die präklinische Forschung zeigt, dass die selektive Immunproteasom-Hemmung in Tiermodellen verschiedener Autoimmunkrankheiten zu einer breiten entzündungshemmenden Reaktion führt, während eine Immunsuppression vermieden wird.

Daten aus Phase-1- und Phase-2-Studien belegen, dass ZetOMipzomib ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Entwicklung bei schweren, chronischen Autoimmunerkrankungen aufweist. PALIZade ist eine globale, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 2b, in der die Sicherheit von zwei Dosisstufen von Zetomipzomib bei Patienten mit aktiver L N untersucht wird. Ziel ist es, 279 Patienten zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einmal wöchentlich 30 mg Zetomipzomib, 60 mg Zetomipzomib oder Placebo über 52 Wochen subkutan erhalten, zusätzlich zur Standard-Hintergrundtherapie. Die Hintergrundtherapie kann, muss aber nicht, die Standard-Induktionstherapie umfassen.

In den ersten 16 Wochen ist eine Reduzierung der Kortikosteroiddosis auf 5 mg pro Tag oder weniger vorgeschrieben. Das Ende der Behandlung wird in Woche 53 beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 37 ein komplettes Ansprechen der Nieren (CRR) erreichen, einschließlich eines Urin-Protein-Kreatin-Verhältnisses (UPCR") von 0,5 oder weniger, ohne dass sie Rettungsmedikamente oder verbotene Medikamente erhalten.