Everest Medicines Limited gab bekannt, dass die taiwanesische Gesundheitsbehörde (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) den Zulassungsantrag für Nefecon® zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei erwachsenen Patienten angenommen hat. Nefecon® ist das erste Medikament zur Behandlung von IgAN, das in den USA, der Europäischen Union und auf dem chinesischen Festland zugelassen wurde. Everest erwartet die Zulassung von Nefecon® in Taiwan im Jahr 2024.

Die taiwanesische Food and Drug Administration hat Nefecon® im November 2022 die Accelerated Approval Designation (AAD) erteilt. Der Lizenzpartner von Everest, Calliditas Therapeutics AB, gab am 20.

20. Dezember bekannt, dass Nefecon® nun die erste und einzige vollständig von der FDA zugelassene Behandlung für IgAN ist, die auf einer Messung der Nierenfunktion basiert. Die klinische Phase-3-Studie NefIgArd, eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon® in einer einmal täglichen Dosis von 16 mg im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN unter optimierter RASi-Therapie. Bei der NefIgArd-Studie handelt es sich um eine 2-Jahres-Studie, die aus einer neunmonatigen Behandlung mit Nefecon® oder Placebo bestand, gefolgt von einer 15-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Studienmedikament.

Der primäre Endpunkt, der zeitgewichtete Durchschnitt der eGFR über 2 Jahre, zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil von Nefecon® gegenüber Placebo (p-Wert < 0,0001). Es zeigte sich auch ein Unterschied in der 2-Jahres-Gesamt-EGFR-Steigung von 2,95 mL/min pro 1,73 m2 pro Jahr zugunsten von Nefecon®. Die Daten spiegeln den Nutzen der Behandlung für die gesamte Studienpopulation wider, unabhängig vom UPCR-Ausgangswert.