Everest Medicines gab bekannt, dass das Pharmaceutical Administration Bureau der Sonderverwaltungsregion Macau, China, den Antrag auf ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) für Nefecon® zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit dem Risiko einer Krankheitsprogression genehmigt hat. Macau ist die erste Region in den Everest-Territorien, die die Zulassung für Nefecon® NDA erhalten hat. Die klinische Phase-3-Studie NefIgArd, eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon® in einer einmal täglichen Dosis von 16 mg im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN unter optimierter RASi-Therapie.

Bei der NefIgArd-Studie handelt es sich um eine 2-Jahres-Studie, die aus einer neunmonatigen Behandlung mit Nefecon® oder Placebo bestand, gefolgt von einer 15-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Studienmedikament. Der primäre Endpunkt, der zeitgewichtete Durchschnitt der eGFR über 2 Jahre, zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil von Nefecon® gegenüber Placebo (p-Wert < 0,0001). Es zeigte sich auch ein Unterschied in der 2-Jahres-Gesamt-EGFR-Steigung von 2,95 mL/min pro 1,73 m < sup>2 pro Jahr zugunsten von Nefecon®.

Die Daten spiegeln den Nutzen der Behandlung für die gesamte Studienpopulation wider, unabhängig vom UPCR-Ausgangswert.