eFFECTOR Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant und Abemaciclib (ZFA-Triplett) als Zweit- oder Drittlinientherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-negativem (HER2-) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer Behandlung mit einer endokrinen Therapie und einem CDK 4/6-Inhibitor den Fast-Track-Status erteilt hat. Der Fast-Track-Status wurde nach Prüfung der präklinischen und klinischen Daten von Zotatifin durch die FDA erteilt, einschließlich der jüngsten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das ZFA-Triple. Der Fast-Track-Status wird einem Produkt zuerkannt, wenn es allein oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder eines Zustands bestimmt ist und das Potenzial aufweist, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine solche Krankheit oder einen solchen Zustand zu decken.

Diese Ausweisung soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen erleichtern und deren Prüfung beschleunigen, so dass ein zugelassenes Produkt schnell auf den Markt kommen kann. Zotatifin wird in einer Phase 1/2 Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie untersucht, wobei derzeit Kohorten bei ER+/HER2- Brustkrebs aufgenommen werden. Daten, die auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, zeigten, dass bei stark vorbehandelten Patientinnen (im Median vier vorangegangene Therapielinien bei metastasierter Erkrankung) fünf von 19 (26%) RECIST-auswertbaren Patientinnen ein partielles Ansprechen (PR) erzielten, darunter vier bestätigte und eine unbestätigte.

Alle fünf Patientinnen, die ein PR erreichten, hatten zuvor eine CDK 4/6- und Fulvestrant-Behandlung erhalten und alle fünf hatten zuvor eine oder mehrere Chemotherapielinien im metastasierten Stadium erhalten. Aufgrund der bisherigen Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit wurde die Dosiseskalation in Kombination mit Fulvestrant (ZF-Doublette) wieder aufgenommen. Weitere Aktualisierungen der Zwischenergebnisse der ZFA-Triplett-Kohorte und der wiederaufgenommenen Dosis-Eskalations-Kohorten werden als Poster auf der SABCS am 8. Dezember 2023 präsentiert.