M8 Pharmaceuticals und Daewoong Pharmaceuticals gaben bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung unterzeichnet haben, die M8 die Rechte zur Registrierung und Vermarktung von Envlo (Enavoglifozin) für Brasilien und Mexiko einräumt. Das neuartige Medikament Envlo (Enavoglifozin) ist ein SGLT2 (Natrium-Glukose-Cotransporter 2)-Hemmer zur Behandlung von Diabetes und hat im vergangenen November die Zulassung in Südkorea erhalten. Klinische Studien der Phase 3 wurden an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt und die Ergebnisse zeigten eine ausgezeichnete Wirkung bei der Senkung des Blutzuckerspiegels.

Die Sicherheit von Envlo wurde bestätigt und es wurde bewiesen, dass es mit nur 0,3 mg, d.h. 1/30 der Menge eines bestehenden SGLT2-Hemmers, eine gleichwertige medizinische Wirkung hat und eine vielversprechende neue Behandlungsoption für Patienten und Ärzte darstellt, die mit der Blutzuckerkontrolle unzufrieden waren. Es hat sich als Monotherapie, als Kombinationstherapie mit Metformin und als Kombinationstherapie mit Metformin und Gemigliptin oder anderen DDP4 (Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase 4) als wirksam erwiesen. Während der Entwicklung des Produkts wurde Envloo als erstes Medikament in Südkorea für eine beschleunigte Prüfung im Jahr 2020 bestimmt und wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 von Daewoong in Südkorea auf den Markt gebracht.

Die Enavogliflozin-Monotherapie-Studie war eine placebokontrollierte Überlegenheitsstudie. Der HbA1c-Wert sank in der Enavogliflozin-Gruppe um etwa 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, was statistisch signifikant war. Darüber hinaus wurden signifikante Verbesserungen bei Gewicht, Blutdruck, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im Vergleich zur Placebogruppe bestätigt.

Die beiden Kombinationsstudien, Enavogliflozin-Metformin und Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin-Kombination, zeigten keine Unterlegenheit bei der HbAc1-Veränderung im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg und den entsprechenden Kombinationen. Durch diese Vereinbarung hat Daewoong Pharmaceuticals den Plan, die weitere Expansion von Enavogliflozin in Übersee, einschließlich China, Saudi-Arabien und Russland, zu beschleunigen und bis 2025 in 15 Länder und bis 2030 in 50 Länder zu expandieren. M8 Pharmaceuticals setzt sein Engagement fort, bewährte und innovative Produkte für lateinamerikanische Patienten bereitzustellen, und die Vereinbarung unterstreicht sein Engagement und seine Fähigkeiten im Bereich des Herz-Stoffwechsel-Systems.

In Brasilien und Mexiko sind mehr als 30 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, und viele dieser Patienten benötigen weiterhin bessere therapeutische Optionen, um die Kontrolle der Symptome zu optimieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Nach Angaben von IQVIA übersteigt der Markt für SGLT2-Hemmer in Brasilien und Mexiko einen Wert von 470 Millionen USD und wächst jährlich um mehr als 20%.