Cybin Inc. gab bekannt, dass die FDA CYB003, das proprietäre deuterierte Psilocybin-Analogon, das für die begleitende Behandlung von MDD entwickelt wird, den Status eines Therapiedurchbruchs erteilt hat. Sollte CYB003 von der FDA zugelassen werden, wäre es das erste bekannte psychedelische Begleitmedikament zur Behandlung von MDD. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass seine Phase 2-Studie mit CYB003 bei MDD eine robuste und anhaltende Verbesserung der Depressionssymptome nach vier Monaten gezeigt hat, wobei 75% der Teilnehmer, die zwei 16mg-Dosen erhielten, eine Remission erreichten und keine Anzeichen einer Depression mehr zeigten.

Diese bedeutenden Meilensteine spiegeln das Engagement des Unternehmens wider, innovative Behandlungsmöglichkeiten für MDD voranzutreiben, und markieren einen bedeutenden Moment im Streben nach einer Zulassung. BTD bietet einen beschleunigten Prüfungsweg sowie einen verbesserten Zugang zu FDA-Leitlinien für das Studiendesign und hat das Potenzial, die Zeitspanne für die Entwicklung von Medikamenten zu verkürzen. Er ist Medikamentenkandidaten vorbehalten, die auf schwerwiegende Erkrankungen abzielen und bei einem klinisch bedeutsamen Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien aufweisen.

Die Einstufung umfasst alle Merkmale des "Fast Track"-Programms sowie eine intensivere Beratung durch die FDA und eine Diskussion über das CYB003-Entwicklungsprogramm, einschließlich geplanter klinischer Studien und Pläne zur Beschleunigung der Produktionsentwicklungsstrategie. Die Einstufung von CYB003 als bahnbrechende Therapie erkennt den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf an wirksameren Behandlungen von MDD an und unterstützt das Potenzial von CYB003 für signifikante Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien. Der BTD dient als Bestätigung der bisherigen Fortschritte des Unternehmens und wird voraussichtlich Cybins Mission beschleunigen, seine firmeneigene Behandlung der nächsten Generation in Richtung einer beschleunigten Zulassung als neues Medikament voranzutreiben.

Diese Ernennung wird durch die positiven Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie des Unternehmens zu CYB003 bei MDD unterstützt, die eine Verbesserung der Depressionssymptome zeigten, die den zugelassenen Antidepressiva und den kürzlich gemeldeten Daten mit anderen Psychedelika überlegen war. Positive Vier-Monats-Wirksamkeitsdaten für CYB003: Robuste und anhaltende Verbesserungen der Depressionssymptome mit zwei Dosen von 12 mg oder 16 mg CYB003: Die durchschnittliche Verringerung des MADRS-Gesamtscores betrug in beiden Dosierungskohorten etwa 22 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert. Ungefähr 75% der Patienten waren Responder (>/= 50% Verbesserung der MADRS-Scores) nach zwei Dosen von 16 mg.

60% der Patienten, die 12 mg erhielten, und 75% der Patienten, die 16 mg erhielten, waren nach 2 Dosen in Remission von ihrer Depression (MADRS-Score

Keine Vorfälle von Selbstmordgedanken oder -verhalten. Keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Der MADRS ist eine 10-teilige, von einem Arzt verwaltete Skala zur Messung des Gesamtschweregrads der depressiven Symptome bei Patienten mit MDD.

Sie wird häufig in klinischen Studien eingesetzt und von den Zulassungsbehörden weltweit als Maß für die Symptome der Depression akzeptiert. Die MADRS umfasst Items, die von Traurigkeit über Schlaf- und Appetitlosigkeit bis hin zu Konzentrationsschwierigkeiten, Anhedonie sowie negativen und suizidalen Gedanken reichen und mit Werten zwischen 0 und 6 bewertet werden, so dass sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 60 ergibt. Typische Wertebereiche für den Schweregrad sind: 0-6 normal; 7-19 leicht; 20- 34 mittelschwer; und >34 schwere Depression.

In der CYB003-Studie lagen die mittleren Ausgangswerte des MADRS bei 31,4 bis 33,7 in der aktiven Gruppe und bei 30,8 in der Placebogruppe.