Brii Biosciences Limited hat Fortschritte bei der Umsetzung seiner strategischen klinischen Entwicklungsprioritäten bekannt gegeben. Dazu gehören verschiedene Aktualisierungen seiner Pipeline von Kandidaten für Infektionskrankheiten und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Updates zu den führenden klinischen Programmen von Brii Bio Hepatitis B Virus (HBV) Brii Bio baut zusammen mit strategischen Partnern ein neuartiges und erstklassiges klinisches Portfolio von HBV-Therapiekandidaten auf, die in verschiedenen Kombinationen eingesetzt werden können, um die Wahrscheinlichkeit einer hohen funktionellen Heilungsrate für jede Untergruppe von HBV-Patienten in China zu erhöhen. HBV ist eine der weltweit größten Bedrohungen durch Infektionskrankheiten, und China hat mit 87 Millionen Betroffenen die höchste HBV-Prävalenz der Welt.

In der laufenden multiregionalen klinischen Phase-2-Studie (MRCT) von Brii Bio zur Kombination von BRII-179 (VBI-2601) und BRII-835 (VIR-2218) haben die Patienten die Behandlung abgeschlossen. Der Abstract mit den vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dieser Studie wurde zur mündlichen Präsentation auf der 32. Konferenz der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) angenommen, die vom 15. bis 19. Februar 2023 in Taipeh, Taiwan, stattfindet. Im Dezember schloss das Unternehmen die Patientenrekrutierung in Teil 1 einer Phase-2-Kombinationsstudie ab, in der die Zugabe von BRII-179 (VBI-2601) bei chronischen HBV-Patienten untersucht wird, die bereits mit pegyliertem Interferon alpha (PEG-IFN-a) und Nukleotid/Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) behandelt werden.

Die ersten Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2023 erwartet. Der strategische Entwicklungspartner von Brii Bio, Vir Biotechnology, teilte vorläufige Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie zur Kombination von BRII-835 (VIR-2218) mit PEG-IFN-a mit, die zeigten, dass etwa 30% der Patienten mit chronischer HBV-Infektion bis zum Ende der Behandlung eine HBsAg-Seroklearance mit Anti-HBs-Serokonversion erreichten, ohne dass neue Sicherheitssignale auftraten. Die Ergebnisse wurden in einer mündlichen Sitzung auf dem American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® vorgestellt.

Erste Daten aus Teil B der laufenden Phase-2-MARCH-Studie von Vir werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Dabei werden BRII-835 (VIR-2218) und BRII-877 (VIR-3434) zusammen und in Dreifachkombination mit PEG-IFN-a untersucht, einschließlich der Bestimmung von Dosis und Dauer der Behandlung. Postpartale Depression (PPD) Brii Bio entwickelt BRII-296 als ersten therapeutischen Kandidaten für eine einmalige Injektion, der das Potenzial hat, die PPD-Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen in den USA zu erweitern, wo eine von sieben Müttern von dieser Erkrankung betroffen ist. Brii Bio hat vor kurzem an einem Type C Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) teilgenommen, bei dem das Unternehmen produktives Feedback und Hinweise zum IND-Antrag (Investigational New Drug) für BRII-296 erhielt.

Im Anschluss an dieses Gespräch bereitet sich Brii Bio darauf vor, seine Phase-2-Studie für BRII-296 zur Behandlung von PPD Anfang 2023 zu beginnen. Im September gab Brii Bio positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-1-Studie mit BRII-296 bekannt. Die Daten zeigten, dass die einmalige Verabreichung von 600 mg des Prüfpräparats ein günstiges pharmakokinetisches Profil aufweist und bei gesunden Probanden sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus sind die ersten Rückmeldungen von Ärzten und Patienten sehr positiv und bekräftigen das Potenzial für eine einzigartige Behandlungsoption für PPD mit einer einzigen Injektion.

Zusätzliche Updates zur präklinischen und klinischen Entwicklung Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Auf der Grundlage von pharmakokinetischen (PK) Daten aus einer abgeschlossenen Phase-1-Studie hat Brii Bio die Entscheidung getroffen, die Entwicklung von BRII-778 einzustellen, das als Teil einer potenziellen lang wirkenden Kombinationstherapie für HIV-Infektionen untersucht wurde. Das Unternehmen prüft Partnerschaftsmöglichkeiten, um die Entwicklung von BRII-732 als Teil einer potenziellen oralen, einmal wöchentlich zu verabreichenden, lang wirkenden Kombinationstherapie für HIV-1-Patienten fortzusetzen. Im Oktober stellte Brii Bio positive Phase-1-Daten vor, die zeigten, dass BRII-732 ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie ein günstiges und lineares PK-Profil aufwies, das die therapeutischen Ziele bei gesunden Probanden erreichte, was sein Potenzial als einmal wöchentlich oral einzunehmende Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen unterstreicht.

Brii Bio hat vor kurzem die Mitteilung erhalten, dass die US-FDA den klinischen Stopp der geplanten Phase-1-Studie des Unternehmens zur Untersuchung einer niedrigeren oralen Dosis des einmal wöchentlich verabreichten BRII-732 aufgehoben hat. MDR/XDR-Infektionen mit gramnegativen Bakterien BRII-672 hat das Potenzial, die erste orale Behandlungsoption für komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) zu sein, die auf gramnegative Bakterien abzielt, die gegen Carbapenem resistent sind. Im Dezember 2022 wurde die erste Prä-Indikation bei der National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht, um einen Entwicklungsplan für BRII-672 in China zu erhalten.

BRII-693 verfügt über ein sehr differenziertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zur Behandlung der am schwierigsten zu behandelnden Infektionen mit Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa, die gegen Carbapenem resistent sind. Brii Bio plant, im ersten Quartal 2023 eine Prä-Indikation bei der chinesischen NMPA einzureichen. Präklinische Daten und Zwischenergebnisse der klinischen Phase 1 für BRII-636, BRII-672 und BRII-693 wurden auf der IDWeek im Oktober 2022 vorgestellt.

Lungenerkrankung durch nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) Der strategische Partner von Brii Bio, AN2 Therapeutics, geht davon aus, dass die Rekrutierung für den Phase-2-Teil der entscheidenden klinischen Phase-2/3-Studie zur Bewertung von BRII-658 (Epetraborol) bei behandlungsresistenter Lungenerkrankung durch Mycobacterium avium complex (MAC) Mitte 2023 abgeschlossen sein wird und plant, unmittelbar danach mit der Rekrutierung für den Phase-3-Teil der Studie zu beginnen.