Brii Biosciences Limited gab Topline-Daten auf Kohortenebene der 24. und 36. Woche aus der Zwischenanalyse einer randomisierten, placebokontrollierten und doppelt verblindeten Phase-2-Studie zu BRII-179, einem therapeutischen Impfstoff der ersten Klasse gegen Prä-S1/Prä-S2/S, in Kombination mit pegyliertem Interferon-alpha (PEG-IFNa) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit PEG-IFNa bekannt. In früheren Studien wurde berichtet, dass BRII-179 bei CHB-Patienten breite Antikörper- und T-Zell-Reaktionen gegen Pre-S1-, Pre-S2- und S-Epitope auslöste. Die unverblindeten Daten der Studie auf Kohortenebene zeigten, dass bei der Analyse der Behandlungsabsicht in Woche 24 (Ende der Behandlung oder EoT) 26,3% (15 Patienten), die mit BRII-179/PEG-IFNa behandelt wurden, einen HBsAg-Verlust erreichten, verglichen mit 19.In Woche 36 (12 Wochen Nachbeobachtung) hatten 24,6% (14 Patienten) unter BRII-179/PEG-IFNa einen HBsAg-Verlust, verglichen mit 14,0% (8 Patienten) unter Placebo/PEG-IFNa.

In der Per-Protocol-Analyse erreichten in Woche 24 32,6% (15 Patienten) unter BRII-179/PEG-IFNa einen HBsAg-Verlust im Vergleich zu 21,6% (11 Patienten) unter Placebo/PEG-IFNa; in Woche 36 hatten 31,8% (14 Patienten) bzw. 14,9% (7 Patienten) einen HBsAg-Verlust. Darüber hinaus erreichten 9 von 15 Patienten in der mit BRII-179/PEG-IFNa behandelten Kohorte eine HBsAg-Serokonversion am EoT (Woche 24), gegenüber 1 von 11 Patienten in der mit PEG-IFNa allein behandelten Kohorte. Die unverblindeten 24-Wochen-Sicherheitsdaten auf Kohortenebene zeigten, dass die Behandlung mit BRII-179/PEG-IFNa im Allgemeinen sicher und gut verträglich war, wobei die unerwünschten Ereignisse ähnlich waren wie bei der Behandlung mit PEG-IFNa oder BRII-179, wie zuvor berichtet.

Die Nachbeobachtung ist im Gange. Vielversprechende Ergebnisse aus mehreren Studien, darunter die Studie von Vir Biotechnology, in der BRII-835 (VIR-2218) mit oder ohne PEG-IFNa untersucht wird, und die laufende Phase-2-Studie von Brii Bio, in der BRII-179 mit BRII-835 kombiniert wird, haben eine starke Korrelation zwischen dauerhafter HBsAg-Seroklearance und Antikörperreaktionen gezeigt, was das Potenzial von BRII-179 als wertvolle immunmodulatorische Komponente innerhalb einer funktionellen HBV-Heilungstherapie unterstreicht. In der Zwischenzeit zielt die neu gestartete Phase-2-HBV-Studie von Brii Bio, in der BRII-835 + PEG-IFNa im Vergleich zum aktiven Kontrollarm mit PEG-IFNa untersucht wird, darauf ab, die zusätzliche funktionelle Heilungswirksamkeit der Kombination zu klären.

Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten in der APAC-Region, die zuvor mit BRII-179 behandelt wurden, in die Phase-2-Studie aufzunehmen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass BRII-179 die einzigartige Fähigkeit besitzt, Patienten, die über eine signifikante intrinsische humorale Immunität verfügen, von denen zu unterscheiden, bei denen dies nicht der Fall ist. Im Juli 2023 hat Brii Bio die Lizenz für BRII-179 (VBI-2601) von VBI Vaccines (Nasdaq: VBIV) auf globale Rechte erweitert.

Das Unternehmen plant für die nahe Zukunft weitere Kombinationsstudien, um BRII-179 als Primer zur Verbesserung der Antikörperreaktionen zu untersuchen und Patienten für potenziell kurative Behandlungen anzureichern.