Biofrontera Inc. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den von ihrem Lizenzgeber Biofrontera Bioscience GmbH eingereichten sNDA (Supplemental New Drug Application) zur Erhöhung der maximal zugelassenen Dosierung von einer auf drei Tuben Ameluz® pro Behandlung mit "no filing review issues identified" beschieden hat. Die FDA hat die Prüfung der Unterlagen abgeschlossen und wird mit der inhaltlichen Prüfung der Mitteilung von Biofrontera beginnen. Die sNDA wird durch zwei klinische Phase-I-Studien gestützt, die die Sicherheit der Anwendung von drei Tuben Ameluz® untersuchen.

In der ersten Studie wurden die Blutspiegel von 5-Aminolävulinsäure, dem Wirkstoff von Ameluz®, und seines aktiven Metaboliten Protoporphyrin IX (PpIX) bei 32 Patienten untersucht. Die Blutkonzentrationen dieser Verbindungen wurden zu 14 Zeitpunkten vor und bis zu 10 Stunden nach der Behandlung in zwei Gruppen von Patienten bestimmt: 16, die eine photodynamische Therapie (PDT) und drei Tuben Ameluz im Gesicht oder auf der Kopfhaut erhielten, und 16, die eine PDT und 3 Tuben Ameluz an anderen Stellen des Körpers erhielten. Im Anschluss an ein Typ-A-Treffen mit der FDA im Jahr 2021 wurde eine zusätzliche Sicherheitsstudie mit 100 Patienten durchgeführt, die eine PDT mit drei Tuben Ameluz® erhielten.

Diese Daten waren ebenfalls Teil der sNDA. Die Studien zeigten, dass nach der Anwendung von drei Tuben die Blutkonzentrationen des Wirkstoffs und des Metaboliten vorübergehend erhöht sind, aber sie lagen um mehrere Größenordnungen unter den Werten, bei denen Nebenwirkungen bekanntlich auftreten. Die systemischen Nebenwirkungen und die Nebenwirkungen an der Applikationsstelle ähnelten denen, die bei einer Tube Ameluz® beobachtet wurden. Die Patienten verspürten häufig eine vorübergehende Entzündungsreaktion an der Applikationsstelle und Schmerzen während der Beleuchtung, die durch einen kühlenden Luftstrom unter Kontrolle gebracht wurden.