Biofrontera Inc. gab positive Ergebnisse seiner nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-1-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 kompletten Tuben BF-200 ALA (Ameluz®) bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut mit photodynamischer Therapie unter Verwendung der RhodoLED® XL-Lampe untersucht wurde. Bei den 100 Patienten, die in 9 teilnehmenden klinischen Zentren behandelt wurden, entsprach das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) den in der US-Verschreibungsinformation (US PI) aufgeführten TEAEs, die auf Studien mit 1 Röhre beruhen. Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen und TEAEs waren aufgrund des therapeutischen Prinzips der photodynamischen Therapie zu erwarten.

Alle TEAEs waren vorübergehend. In den meisten Fällen klangen sie innerhalb von 1 bis 4 Tagen nach der PDT ab, aber gelegentlich hielten sie 1 bis 2 Wochen oder in einigen wenigen Fällen sogar länger an, ähnlich wie die TEAEs, die nach der PDT mit einem Röhrchen beobachtet wurden. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Todesfälle oder andere klinisch relevante AEs gemeldet und kein Proband brach die Studie aufgrund einer TEAE ab.

Da die Ergebnisse keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme mit 3 Röhrchen zeigen, beabsichtigt Biofrontera Inc., diese Ergebnisse im vierten Quartal dieses Jahres der U.S. Food and Drug Administration vorzulegen. Diese von der Biofrontera Bioscience GmbH durchgeführte Phase-1-Studie folgt auf eine Studie zur Pharmakokinetik bei maximaler Anwendung, die der FDA im Jahr 2021 vorgelegt wurde. Daraufhin forderte die FDA eine weitere Sicherheitsstudie, die sich auf vorübergehende Nebenwirkungen konzentrierte, bevor sie die Produktinformation änderte, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt. Darüber hinaus hat Biofrontera Inc. kürzlich bekannt gegeben, dass die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Ameluz®-PDT in Kombination mit der BF-RhodoLED®-Lampe zur Behandlung von Basalzellkarzinomen abgeschlossen ist.

In der Studie werden jetzt 187 Patienten behandelt, das ist ein Patient mehr als mit der FDA vereinbart. Der letzte Patient, der die abschließende Bewertung, die drei Monate nach seiner letzten PDT erfolgt, abschließt, wird für das erste Quartal 2024 erwartet.