Biofrontera Inc. gab bekannt, dass sein Lizenzgeber Biofrontera Bioscience GmbH von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine neue Formulierung von Ameluz (Aminolävulinsäurehydrochlorid) zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK) erhalten hat. Die neue Formulierung fällt unter die Lizenz- und Liefervereinbarung zwischen den beiden Unternehmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die neue Formulierung, die ab 2024 in die gesamte Ameluz-Produktion in den USA einfließen wird, das Sicherheitsprofil des topischen Gels verbessern wird, indem Propylenglykol, ein in halbfesten Formulierungen üblicher Bestandteil, durch bereits in Ameluz vorhandene Inhaltsstoffe ersetzt wird.

Die verbesserte Ameluz-Formulierung eliminiert die potenziellen Risiken von Propylenglykol, die darauf zurückzuführen sind, dass der Inhaltsstoff ein allergisches Potenzial aufweist und mit anderen Komponenten reagiert, wodurch sich im Laufe der Zeit Verunreinigungen ansammeln können. Biofrontera Biosci hat einen Patentantrag zum Schutz der neuen Formulierung eingereicht, da die Nanoemulsion ohne Propylenglykol eine neuartige Erfindung darstellt. Sollte das Patent erteilt werden, könnte der Patentschutz für Ameluz bis mindestens 2043 verlängert werden.

Die Anwendung der PDT mit Ameluz (Ameluz-PDT) und RhodoLED-Lampen könnte bis 2040 durch Patente auf die RhodoLED-Lampen und das zugehörige Verfahren geschützt werden. Der Patentschutz für Ameluz® selbst läuft derzeit im Jahr28 aus. Danach würde sich der Schutz in den USA auf die Lampen- und Verfahrenspatente in der Kombinationszulassung stützen. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über die Wirkungen und die Wirksamkeit der neuen Formulierung des von Biofrontera Inc. (die "Gesellschaft") lizenzierten Produkts Ameluz, das verringerte Risiko von Verunreinigungen, die mögliche Verlängerung des Patentschutzes für Ameluz und die Vorteile eines neuen Patents für Ameluz.