Biofrontera Inc. gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Ameluz®-PDT in Kombination mit der BF-RhodoLED®-Lampe zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) nun abgeschlossen ist. Diese Studie wird von der Biofrontera Bioscience GmbH durchgeführt. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie hatte zum Ziel, 186 Patienten an 19 Standorten in den USA einzuschließen.

Nachdem nun 183 Patienten behandelt wurden und vier weitere Patienten untersucht wurden und auf die histologischen Ergebnisse und die Behandlung warten, wurden die klinischen Zentren darüber informiert, dass die Rekrutierung abgeschlossen ist. Jeder Patient hatte einen oder mehrere klinisch und histologisch bestätigte oberflächliche BCC. Die Patienten erhalten einen Zyklus von zwei PDTs (entweder Ameluz®-PDT oder Placebo-PDT) im Abstand von 1-2 Wochen, der bei Bedarf nach drei Monaten wiederholt werden kann.

Die letzte Beurteilung des Patienten erfolgt drei Monate nach dem letzten PDT-Zyklus. Der primäre Endpunkt ist die vollständige klinische und histologische Beseitigung einer BCC-Hauptläsion, die zu Beginn der Studie ausgewählt wurde. Darüber hinaus werden Daten zur Arzneimittelsicherheit sowie sekundäre Wirksamkeitsparameter aller BCCs ausgewertet.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für weitere fünf Jahre beobachtet.