Antengene Corporation Limited gab bekannt, dass das Pharmaceutical Administration Bureau of Macau einen Antrag auf Zulassung von XPOVIO® (Selinexor) in Kombination mit Dexamethason (Xd) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) genehmigt hat, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasominhibitoren (PIs), zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben. XPOVIO® ist der weltweit erste oral einzunehmende selektive Inhibitor des Kernexportproteins XPO1 und ist in 42 Ländern und Regionen zugelassen, darunter Festlandchina, Taiwan China, Hongkong China, Macau China, Südkorea, Singapur und Australien. Die zugelassenen Indikationen für die einzelnen Märkte können Sie weiter unten nachlesen.

Darüber hinaus wurden mehrere XPOVIO®-Therapien in die klinischen Praxisrichtlinien der wichtigsten Krebsgesellschaften in den USA, der EU und APAC aufgenommen, darunter die Richtlinien des National Cancer Care Network, die Richtlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des Multiplen Myeloms in China, die Richtlinien der European Society of Medical Oncology und die Richtlinien der International Myeloma Working Group. Das Multiple Myelom (MM) wird durch die dysregulierte Vermehrung von Plasmazellen verursacht. Es ist in vielen Ländern die zweithäufigste hämatologische Malignität.

Obwohl eine Reihe von Behandlungen für Patienten mit einem Rückfall zur Verfügung stehen, ist das MM anfällig für Rückfälle und die meisten Patienten erliegen ihrer Krankheit. MM ist die zweithäufigste hämatologische Malignität in China, mit schätzungsweise 15.000 bis 20.000 neuen MM-Patienten und 10.300 Todesfällen pro Jahr. XPOVIO® ist der weltweit erste zugelassene, oral verfügbare, selektive Inhibitor des Kernexportproteins XPO1.

Er bietet einen neuartigen Wirkmechanismus, synergistische Effekte in Kombinationsbehandlungen, einen schnellen Wirkungseintritt und dauerhafte Erfolge. Durch die Blockierung des nukleären Exportproteins XPO1 kann XPOVIO® die intranukleäre Akkumulation und Aktivierung von Tumorsuppressorproteinen und wachstumsregulierenden Proteinen fördern und die Spiegel mehrerer onkogener Proteine herunterregulieren. XPOVIO® entfaltet seine antitumorale Wirkung über drei Mechanismen: 1) Antitumorwirkung durch Induktion der intranukleären Anhäufung von Tumorsuppressorproteinen; 2) Verringerung der Menge an onkogenen Proteinen im Zytoplasma durch Induktion der intranukleären Anhäufung von onkogenen mRNAs; 3) Wiederherstellung der Hormonsensitivität durch Aktivierung des Glukokortikoidrezeptor (GR)-Wegs.

Um seinen einzigartigen Wirkmechanismus zu nutzen, wird XPOVIO® für den Einsatz in mehreren Kombinationsschemata in einer Reihe von Indikationen geprüft. Derzeit führt Antengene 8 klinische Studien mit XPOVIO® auf dem chinesischen Festland zur Behandlung von rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren durch (3 dieser Studien werden von Antengene und Karyopharm Therapeutics Inc. gemeinsam durchgeführt). XPOVIO® ist in Südkorea für die folgenden zwei Indikationen zugelassen: In Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, mindestens zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist. Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert, einschließlich DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom hervorgeht, nach mindestens 2 Linien systemischer Therapie.

XPOVIO® ist auf dem chinesischen Festland für die folgende Indikation zugelassen: In Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die bereits vorhergehende Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, mindestens einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist. XPOVIO® ist in Taiwan China für die folgenden drei Indikationen zugelassen: In Kombination mit Dexamethason (Xd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasominhibitoren (PIs), mindestens zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist. In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MM, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert, einschließlich DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom hervorgegangen ist, nach mindestens 2 Linien systemischer Therapie. XPOVIO® ist in Hongkong, China, für die folgende Indikation zugelassen: In Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasominhibitoren (PIs), zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben. XPOVIO® ist in Macau, China, für die folgende Indikation zugelassen: In Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren (PIs), zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs), einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben.

XPOVIO® ist in Australien für die folgenden zwei Indikationen zugelassen: In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. In Kombination mit Dexamethason (Xd) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor (PI), mindestens einem immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist.