Antengene Corporation Limited gab bekannt, dass ATG-022, ein von Antengene selbst entdecktes und entwickeltes Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nacheinander zwei Orphan Drug Designations (ODD) für die Behandlung von Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hat. Bis heute hat Antengene 3 ODDs von der FDA für zwei seiner eigenen Produkte erhalten.
Orphan Drugs, auch bekannt als Rare Disease Drugs, sind pharmazeutische Produkte, die für die Prävention, Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten oder Zustände entwickelt werden. Mit der Ausweisung von Orphan Drugs durch die FDA soll die Entwicklung von Arzneimittelkandidaten unterstützt werden, die Patienten mit seltenen Krankheiten (eine Erkrankung mit einer Prävalenz von weniger als 200.000 in den USA) potenziell einen erheblichen therapeutischen Nutzen bringen könnten, und es sollen Anreize für die anschließende Entwicklung, Registrierung und Vermarktung der ausgewiesenen Arzneimittel geschaffen werden. Zu diesen Anreizen gehören Steuergutschriften auf Ausgaben für klinische Studien, ein Verzicht auf die Gebühr für die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) und ein 7-jähriges Marktexklusivitätsrecht in den USA unabhängig vom Patentstatus des designierten Medikaments. ATG-022 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Claudin 18.2 abzielt. Claudine sind Zelladhäsionsmoleküle, die normalerweise in den engen Verbindungen zwischen Zellen exprimiert werden und eine Barriere bilden, die die Zellpermeabilität reguliert. Bei Krebs werden Claudine aufgrund von Veränderungen der Zellpolarität an der Zelloberfläche exprimiert. Die Isoform Claudin 18.2 wird in verschiedenen primären bösartigen Tumoren, einschließlich Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, überexprimiert. Die Phase-I-Studie CLINCH zu ATG-022 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die bereits von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) und dem australischen Human Research Ethics Committee (HREC) von Bellberry genehmigt wurde, läuft derzeit in China und Australien.