Aldeyra Therapeutics schließt Rekrutierung in Teil 1 der Phase 3 GUARD-Studie mit ADX-2191 bei proliferativer Vitreoretinopathie ab
Am 04. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Aldeyra Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung in Teil 1 der Phase-3-Studie GUARD zu ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8%) bei Patienten mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) bekannt, einer seltenen, sehbedrohenden Augenerkrankung ohne zugelassene Therapie. Bei der GUARD-Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, parallele, adaptive klinische Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von ADX-2191 im Vergleich zur Standardbehandlung (Routineüberwachung) zur Vorbeugung von PVR nach Reparatur einer Netzhautablösung untersucht wird. Der primäre Endpunkt ist die Rate der wiederkehrenden Netzhautablösungen über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Operation. Teil 1 der GUARD-Studie, an der 110 Patienten teilnahmen, wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die ersten Ergebnisse von Teil 1 werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet. ADX-2191, eine mit dem Glaskörper kompatible Formulierung von Methotrexat, hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status und den Orphan-Drug-Status für die Prävention von PVR erhalten. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen erleichtern und deren Prüfung beschleunigen, so dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien erhalten. Mit dem Orphan-Drug-Status können Sponsoren Anreize erhalten, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiung von Nutzungsgebühren und Marktexklusivität nach der Zulassung.
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Aldeyra Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Erforschung von Therapien zur Behandlung immunvermittelter Krankheiten beschäftigt. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören die reaktiven Aldehydspezies (RASP)-Modulatoren ADX-629, ADX-246, ADX-248 und chemisch verwandte Moleküle für die Behandlung von systemischen und retinalen immunvermittelten Krankheiten. Die vorkommerziellen Produktkandidaten des Unternehmens sind Reproxalap, ein RASP-Modulator für die potenzielle Behandlung von trockenen Augen und allergischer Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat für die Behandlung von proliferativer Vitreoretinopathie und Retinitis pigmentosa. ADX-629 ist ein oral verabreichter RASP-Modulator, der sich in der klinischen Entwicklung für atopische Dermatitis, idiopathisches nephrotisches Syndrom, moderate alkoholbedingte Hepatitis, chronischen Husten und das Sjogren-Larsson-Syndrom befindet. Die präklinische RASP-Plattform umfasst ADX-246 und ADX-248, die für Stoffwechsel-, Netzhaut- und systemische Entzündungskrankheiten entwickelt werden.