Aldeyra Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit ADX-629, einem RASP-Modulator, bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt. Im Vergleich zum Ausgangswert zeigte die klinische Studie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der von den Prüfärzten und den Patienten angegebenen Ergebnisse in einer Reihe von physiologischen und psychosozialen Bewertungen, einschließlich der vollständigen Auflösung der betroffenen Körperoberfläche bei einem Patienten und der Beseitigung des Juckreizes bei zwei Patienten. Eine offene, zentrumsunabhängige klinische Phase-2-Studie mitADX-629 wurde mit acht Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.

Eine Open-Label. ADX-629 wurde bei 8 Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt. (p Telefonkonferenz & Webcast Informationen.

Aldeyra wird am 19. Dezember 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz veranstalten, um die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie von AD X-629 bei atopischer Dermatitis zu besprechen. Der Ansatz besteht darin, Arzneimittel zu entwickeln, die immunologische Systeme modulieren, anstatt einzelne Proteintargets direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Signalwege gleichzeitig zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. ADX-246, ein Analogon von ADX-629, ist ein oral verabreichter RASP-Modulator der nächsten Generation, der voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 in einer klinischen Studie der Phase 1/2 bei gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis in die klinische Erprobung gehen wird; die ersten Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1/2 werden für die zweite Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

Alle Zeitpläne für die Entwicklung von Aldeyra können in Abhängigkeit von der Rekrutierungsrate, der behördlichen Prüfung, den präklinischen und klinischen Ergebnissen, der Finanzierung und anderen Faktoren, die den Beginn, die Aufnahme oder den Abschluss klinischer Studien verzögern könnten, angepasst werden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Aldeyra zum Ausdruck kommen, gehören unter anderem der Zeitpunkt der Aufnahme, des Beginns und des Abschlusses der klinischen Studien von Aldeyra, der Zeitpunkt und der Erfolg der von Aldeyra und seinen Entwicklungspartnern durchgeführten präklinischen und klinischen Studien, die Verzögerung oder das Scheitern der behördlichen Zulassung der Produktkandidaten von Aldeyra, einschließlich der Tatsache, dass die FDA die Zulassungsanträge von Aldeyra nicht akzeptiert oder zusätzliche klinische Studien oder Daten vor der Prüfung oder Genehmigung dieser Anträge verlangt; die Fähigkeit, die behördliche Zulassung der Produktkandidaten von Aldeyra und die Kennzeichnung der zugelassenen Produkte aufrechtzuerhalten; das Risiko, dass frühere Ergebnisse, wie z.B. Signale der Sicherheit, Aktivität oder Dauerhaftigkeit der Wirkung, die in präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Versuchen mit den Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Versuchen, die sich auf die gleichen oder andere Indikationen konzentrieren, nicht fortbestehen; der Umfang, der Fortschritt, die Ausweitung und die Kosten der Entwicklung von ADX-246, einem analogen Prüfpräparat von ADX-629, zur Entwicklung der atopischen Dermatitis.