Aldeyra Therapeutics, Inc. gab den Erhalt eines Complete Response Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die New Drug Application (NDA) von reproxalap, einem Prüfpräparat zur Behandlung von trockenen Augen, bekannt. Obwohl keine Sicherheits- oder Herstellungsprobleme mit reproxalap festgestellt wurden, erklärte die FDA in dem Schreiben, dass die NDA "die Wirksamkeit bei der Behandlung von Augensymptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen" nicht nachweisen konnte und dass "mindestens eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte Studie zum Nachweis einer positiven Wirkung bei der Behandlung von trockenen Augen" durchgeführt werden sollte. Gemäß dem Entwurf der FDA-Leitlinien für trockene Augen kann die Wirksamkeit bei trockenen Augen mit zwei Symptomstudien und zwei Zeichenstudien nachgewiesen werden.

Neben anderen klinischen Studien hat Aldeyra bereits zwei Studien zur Augenrötung (ein Anzeichen für trockene Augen) sowie eine Studie zu den Symptomen des trockenen Auges durchgeführt. Am 16. November 2023 reichte Aldeyra bei der FDA eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) für eine klinische Crossover-Kammerstudie zur Behandlung des trockenen Auges (die vorgeschlagene Studie) ein, die der Crossover-Kammerstudie ähnelt, deren Ergebnisse Aldeyra am 12. Juli 2022 bekannt gab. Der SPA-Prüfzyklus wird voraussichtlich 45 Tage dauern, und Aldeyra erwartet die Rückmeldung der FDA im Dezember 2023.

Die Kosten für die vorgeschlagene Studie werden voraussichtlich weniger als 2 Millionen US-Dollar betragen, und die ersten Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet, vorbehaltlich der Rückmeldung der FDA zur SPA. Die potenzielle Wiedereinreichung der NDA wird in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet, vorbehaltlich der Rückmeldung der FDA zur SPA und positiver Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie. Aldeyra beabsichtigt, dem potenziellen NDA-Wiedervorlageantrag einen Entwurf für die Kennzeichnung beizufügen, der den chronischen und akuten symptomatischen Nutzen sowie die akute Verringerung der Augenrötung durch Reproxalap beschreibt.

Der Prüfungszeitraum für den potenziellen NDA-Wiedervorlageantrag wird voraussichtlich sechs Monate betragen. Reproxalap wird auch für die Behandlung von allergischer Konjunktivitis entwickelt, einer häufigen entzündlichen Erkrankung, von der schätzungsweise 20% der Weltbevölkerung betroffen sind. Die Ergebnisse der dritten positiven klinischen Phase-3-Studie mit Reproxalap bei allergischer Bindehautentzündung, der INVIGORATE-2-Studie, wurden am 15. Juni 2023 bekannt gegeben.

Aldeyra plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ein Typ-C-Treffen mit der FDA durchzuführen, um die mögliche NDA-Einreichung von reproxalap für die Behandlung von allergischer Konjunktivitis zu besprechen. Aldeyra verlängert die bisherige Cash Runway Guidance bis Ende 2025, einschließlich der Kosten für die klinische Studie im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Studie und der potenziellen Wiedereinreichung des Zulassungsantrags, der anfänglichen Kommerzialisierungs- und Markteinführungspläne für reproxalap, falls es Ende 2024 zugelassen wird, sowie der fortgesetzten Früh- und Spätphasenentwicklung seiner Produktkandidaten für Augen- und systemische immunvermittelte Krankheiten. Die verlängerte Cash-Runway-Prognose basiert auf dem aktuellen operativen Plan von Aldeyra, der mögliche Lizenz- oder Produkteinnahmen im Zusammenhang mit reproxalap ausschließt.