Aldeyra Therapeutics, Inc. hat den Plan für die klinische Entwicklung bekannt gegeben, der die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für das topische 0,25%ige Reproxalap, einen RASP-Modulator, zur Behandlung des trockenen Auges bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ermöglichen soll. Nach Gesprächen mit der FDA beabsichtigt Aldeyra, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 eine klinische Studie zur Behandlung des trockenen Auges zu beginnen. Vorbehaltlich positiver Ergebnisse der geplanten klinischen Studie wird die Wiedereinreichung der NDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

Auf der Grundlage der FDA-Richtlinien wird der geplante Prüfungszeitraum für die potenzielle NDA-Wiedervorlage voraussichtlich sechs Monate betragen. Das Design und die statistische Belastbarkeit für die vorgeschlagene Studie wurden aus vier zuvor abgeschlossenen klinischen Studien mit Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges abgeleitet. Auf der Grundlage der Daten aus den früheren klinischen Studien war das Unbehagen in der trockenen Augenkammer nach der Behandlung mit reproxalap statistisch gesehen geringer als bei der Behandlung mit dem Vehikel (p=0,0003), wenn sie mit dem geplanten Studiendesign und dem statistischen Plan analysiert wurden.

Es wird erwartet, dass die geplante klinische Studie zu mehr als 90% geeignet ist, um einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen. Es wird erwartet, dass parallel zu der geplanten klinischen Studie eine klinische Studie in einer anderen Kammer für trockene Augen sowie eine herkömmliche sechswöchige klinische Feldstudie durchgeführt werden. Dies ist Teil einer umfassenden Strategie, die darauf ausgerichtet ist, die Heterogenität der Krankheit und mögliche Unterschiede in den klinischen Standorten und der Umgebung zu berücksichtigen. Der Wirkmechanismus von Reproxalap wurde durch den Nachweis statistisch signifikanter und klinisch relevanter Aktivität bei mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen in der Spätphase unterstützt.

Reproxalap wurde an mehr als 2.400 Patienten untersucht, wobei keine Sicherheitsbedenken beobachtet wurden. Leichte und vorübergehende Reizungen an der Instillationsstelle sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien.