Zosano Pharma Corporation reicht seinen M207 (Zolmitriptan Transdermal Microneedle System) 505(B)(2) New Drug Application bei der U.S. Food and Drug Administration erneut ein
Am 24. Januar 2022 um 14:20 Uhr
Am 18. Januar 2022 reichte die Zosano Pharma Corporation ihren 505(b)(2) New Drug Application (NDA) für M207 (Zolmitriptan transdermales Mikronadelsystem) erneut bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein, nachdem sie am 20. Oktober 2020 einen Complete Response Letter erhalten hatte. Im Einklang mit der zuvor bekannt gegebenen Wiedervorlagestrategie des Unternehmens wurde die NDA gemäß Abschnitt 505(b)(2) des Food, Drug, and Cosmetic Act erneut eingereicht und stützt sich auf die von der FDA festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von ZOMIG® Nasenspray (NDA 21-450) (gelistetes Medikament). Der erneut eingereichte Zulassungsantrag stützt sich in erster Linie auf Daten aus der kürzlich abgeschlossenen pharmakokinetischen (PK) Phase-1-Studie (CP 2021-001) sowie auf frühere PK-Studien zur Bewertung von M207 (CP-2018-002 und CP-2019-002), um eine PK-Brücke zum zugelassenen Arzneimittel herzustellen, mit dem Ziel, eine vergleichbare Bioverfügbarkeit zum zugelassenen Arzneimittel zu ermitteln. Vor der erneuten Einreichung übermittelte die FDA Zosano ein schriftliches Feedback, in dem unter anderem Bedenken hinsichtlich des Ansatzes des Unternehmens geäußert wurden, durch Vergleiche mehrerer PK-Studien zu M207, insbesondere der Studie CP-2019-002, die PK-Ausreißer enthielt, eine PK-Brücke zum zugelassenen Arzneimittel herzustellen. Zosano ist der Ansicht, dass die in seinem erneut eingereichten Zulassungsantrag vorgelegten Daten eine adäquate Brücke zum gelisteten Arzneimittel darstellen. Mit dieser erneuten Einreichung, die zusätzliche PK-Daten aus der Studie CP-2021-001 enthält, kann die FDA die Angemessenheit des Datenpakets bewerten und feststellen, ob es für die Zulassung von M207 geeignet ist.
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