Am 17. Februar 2022 erhielt die Zosano Pharma Corporation ein Antwortschreiben von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die am 18. Januar 2022 erneut eingereichte 505(b)(2) New Drug Application für M207 (Zolmitriptan Mikronadelsystem) (“M207 NDA”) des Unternehmens. In dem Antwortschreiben heißt es, dass die FDA den erneut eingereichten M207 NDA nicht als vollständige Antwort auf die im Complete Response Letter der FDA vom 19. Oktober 2020 festgestellten Mängel ansieht und dass die FDA erst nach Erhalt einer vollständigen Antwort mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags beginnen wird. In dem Antwortschreiben der FDA heißt es unter anderem, dass die Strategie des Unternehmens zur Schaffung einer pharmakokinetischen (“PK”) Brücke zu Zomig Nasenspray 5 mg (“Zomig NS”) in erster Linie auf Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-1-PK-Studie des Unternehmens (’Studie CP-2021) beruht.#147;Studie CP-2021-001”) zu stützen, war nicht akzeptabel, unter anderem aufgrund von Unterschieden zwischen dem Design der Studie CP-2021-001, in der die PK von M207 mit zwei aufeinanderfolgenden Dosen von 5 mg Zomig NS verglichen wurde, und den Kriterien für die erneute Verabreichung, die in der Kennzeichnungsanleitung für 5 mg Zomig NS festgelegt sind. Der Antwortbrief der FDA beschrieb alternative Methoden, durch die das Unternehmen eine PK-Überbrückung zu 5 mg Zomig NS herstellen kann, einschließlich: (i) durch den Nachweis der Bioäquivalenz zu Zomig NS unter Verwendung von Standardkriterien für alle PK-Expositionsmetriken, einschließlich einer Kombination aus relevanten PK-Daten und Modellierungs- oder Simulationsverfahren; oder (ii) durch die Durchführung einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Probanden.