UCB wird Ergebnisse aus drei Studien zu CIMZIA® (Certolizumab Pegol), einem PEGylierten Fragmentkristallisierten (Fc)-freien Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi), für Frauen im gebärfähigen Alter, die mit chronischen immunvermittelten Erkrankungen leben, und für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) und hohen Rheumafaktorwerten (RF) vorstellen. Diese Daten werden auf dem Europäischen Kongress für Rheumatologie, EULAR 2024, vorgestellt und liefern Anhaltspunkte für personalisierte Behandlungsentscheidungen für Patientenpopulationen mit hohem ungedecktem Bedarf. Ergebnisse der CHERISH-Studie (Abstract POS0888): Die Ergebnisse der offenen Phase-1b-Studie CHERISH bei Frauen mit immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich Psoriasis-Arthritis (PsA), axialer Spondyloarthritis (axSpA) und RA, zeigen, dass der Bereich der Blutplasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol während und nach der Schwangerschaft denen ähnelt, die in Studien mit nicht schwangeren Frauen mit PsA, axSpA und RA beobachtet wurden, was darauf hindeutet, dass Frauen während der Schwangerschaft stabile therapeutische Spiegel von Certolizumab Pegol beibehalten können.

Diese Daten bauen auf früheren pharmakokinetischen Studien ? CRIB und CRADLE ? auf, die zeigten, dass nur eine minimale bis gar keine Übertragung von der Mutter auf das Kind über die Plazenta oder die Muttermilch stattfindet.

Die neueste Studie, CHERISH, erweitert die verfügbaren Daten, indem sie sich auf Certolizumab Pegol und die Stabilität der Exposition der Mutter konzentriert. Das in der CHERISH-Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Certolizumab Pegol überein, das umfangreiche Pharmakovigilanzdaten umfasst. Bei den Studien CHERISH, CRIB und CRADLE handelt es sich um pharmakokinetische Studien.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu CIMZIA bei Schwangeren oder in der Stillzeit, um die Wirksamkeit oder Sicherheit zu belegen. Forschung zur Wechselwirkung zwischen RF und Medikamenten (Abstract POS0722): Eine weitere Studie, die auf der EULAR vorgestellt wurde, lieferte molekulare Erkenntnisse darüber, warum Menschen mit RA und hohen RF-Werten im Allgemeinen gleichbleibende Medikamentenkonzentrationen aufweisen und bei der Behandlung mit Certolizumab Pegol gleichbleibende klinische Ergebnisse erzielen können. Eine In-vitro-Studie ergab, dass drei verschiedene RF-Antikörper alle an den Fc-haltigen TNFi Adalimumab binden und die Bildung großer Immunkomplexe ermöglichen.

Umgekehrt waren die RF nicht in der Lage, mit Certolizumab Pegol zu interagieren, da es keine Fc-Domäne hat, und es wurden keine Komplexe mit RF gebildet. Ergebnisse der REALISTIC-Studie (Abstract AB0638): In einer Post-hoc-Analyse der doppelblinden, placebokontrollierten REALISTIC-Studie der Phase 3b, die ebenfalls als Abstract bei der EULAR angenommen wurde, wurden die Auswirkungen von Certolizumab Pegol bei Menschen mit RA und hohen RF-Werten untersucht.

Das klinische Ansprechen auf Certolizumab Pegol wurde nach dem höchsten Quartil des RF-Wertes im Vergleich zum niedrigsten und bei Personen mit einem früheren unzureichenden Ansprechen auf TNFi im Vergleich zu Personen ohne vorherige TNFi-Exposition analysiert. Das Ansprechen war bei Certolizumab Pegol im Vergleich zu Placebo in allen Gruppen größer. Bei den Patienten, die zuvor unzureichend auf TNFis angesprochen hatten, war das Ansprechen in Woche 12 in der Gruppe mit hohem RF geringer als in der Gruppe mit niedrigem RF, die auf Placebo randomisiert wurde.

Im Gegensatz dazu war das klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Certolizumab Pegol bei Patienten mit hohem und niedrigem RF-Wert ähnlich, was darauf hindeutet, dass der RF-Wert keinen Einfluss auf das Ansprechen der Patienten auf Certolizumab Pegol hat. Diese Daten zu Certolizumab Pegol zeigen, wie maßgeschneiderte Behandlungsansätze bestimmte Patientengruppen unterstützen können.