IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova liefert positives Entwicklungsupdate zu seiner
proprietären konformen Zellbeschichtungstechnologie (Conformal Coating) für den
Immunschutz in Kombination mit der Cell Pouch

- bei den behandelten Tieren wurde eine völlige Insulinunabhängigkeit erreicht

- ein skalierbares und vollautomatisches GMP-kompatibles Zellbeschichtungssystem befindet sich in
der Entwicklung

Dr. Alice Tomei von der Miller School of Medicine der University of Miami wird beim 2023
IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress in San Diego (26.-29. Oktober) im Rahmen einer
Podiumspräsentation über neue Fortschritte berichten

LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 7. September 2023 / IRW-Press / - Sernova
Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und
Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute ein Entwicklungsupdate zu seiner exklusiv
einlizenzierten, proprietären Immunschutztechnologie der konformen Beschichtung
veröffentlicht. 

Diese Technologie wird in Zusammenarbeit mit Dr. Alice Tomei von der Miller School of Medicine an
der University of Miami gemeinsam mit dem Cell Pouch weiterentwickelt. Ziel dieser Technologie ist
es, die Notwendigkeit einer dauerhaften Einnahme von herkömmlichen immunsupprimierenden
Medikamenten zu beseitigen. Eine solche ist derzeit erforderlich, um Abstoßungsreaktionen des
Körpers auf Transplantate in Zusammenhang mit Sernovas Vorzeige-Zelltherapieprogramm zur
Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) zu vermeiden. 

Eine der größten Herausforderungen, um für Menschen mit Typ-1-Diabetes eine
funktionelle Heilung zu erreichen, besteht darin, zu verhindern, dass die therapeutische
Zelltransplantation eine Immunreaktion auslöst - ohne dass dafür herkömmliche
immunsupprimierende Medikamente auf Lebenszeit eingenommen werden müssen, erläutert Dr.
Philip Toleikis, Chief Technology Officer von Sernova. 

Mit unserer Technologie der konformen Beschichtung werden die insulinproduzierenden Inselzellen
eng umschlossen, ohne dass dabei ihre genetische Struktur oder Funktion verändert wird. Sie
bietet so einen potenziellen Schutz vor dem menschlichen Immunsystem, während gleichzeitig die
normale Zellfunktion erhalten bleibt. Sowohl die vorklinischen Ergebnisse, die wir weiterhin
erzielen, als auch unsere kontinuierlichen Fortschritte bei der Herstellung von konform
beschichteten Inselzellen, die eine entscheidende Hürde vor der Einleitung klinischer Studien
darstellen, stimmen uns sehr optimistisch.

Die Technologie der konformen Beschichtung wurde im Rahmen einer Partnerschaft mit Frau Dr. Alice
Tomei entwickelt, die einen Lehrstuhl als Miami Engineering Career Development Associate Professor
of Biomedical Engineering an der University of Miami innehat und das Islet Immunoengineering Lab am
Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine leitet. Dr. Tomei wird beim 2023
IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress, der von 26. bis 29. Oktober in San Diego abgehalten wird, im Rahmen
einer Podiumspräsentation im Detail über den aktuellen Entwicklungsstand der Technologie
berichten. Einzelheiten der Präsentation werden im Oktober 2023 bekanntgegeben.

Dr. Tomei fügt hinzu: Ich bin mit den technischen Fortschritten, die wir in Zusammenarbeit
mit dem wissenschaftlichen Team von Sernova erzielen konnten, sehr zufrieden. Wir waren in den
vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfolgreich und konnten die optimalen Bedingungen
für konform beschichtete Inselzellen in der Cell Pouch unter Beweis stellen. Auch bei der
Entwicklung von Freigabekriterien, die für ein klinisches Herstellungsverfahren von
essentieller Bedeutung sind, konnten wir beachtliche Fortschritte erzielen. Gemeinsam mit Sernova
haben wir zudem das Herstellungsverfahren optimiert und steigern derzeit die Produktion von konform
beschichteten Inselzellen nach GMP-Richtlinien. Diese Schritte sind entscheidend, um die konforme
Beschichtungstechnologie als potenzielle Behandlungsmethode für alle T1D-Patienten in die
Klinik zu bringen. Ich freue mich schon darauf, beim 2023 IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress in San
Diego nähere Einzelheiten über unsere Fortschritte bekannt zu geben.

In vorklinischen Studien, die an der University of Miami in Zusammenarbeit mit Sernova
durchgeführt wurden, konnte in einem syngenen Rattenmodell von Typ-1-Diabetes gezeigt werden,
dass konform beschichtete Inselzellen, die in die vorvaskularisierte Cell Pouch transplantiert
wurden, eine normale Regulierung des Blutzuckerspiegels erreichten und die Auswirkungen der T1D
umkehrten. Konform beschichtete Inselzellen reagieren normal auf Glukose und zeigen eine geregelte
Insulinproduktion, wenn sie in den Cell Pouch transplantiert werden. Bei den behandelten Tieren
wurde schließlich eine völlige Insulinunabhängigkeit (Rückkehr zu normalen
Insulinwerten) erreicht. 

Im Rahmen von Optimierungsstudien an T1D-Tiermodellen, bei denen eine Transplantation von konform
beschichteten allogenen Inselzellen in eine implantierte Cell Pouch erfolgte, konnte bei Tieren, die
mit einem einzigen selektiven immunreaktiven Wirkstoff behandelt wurden, während des
Studienzeitraums eine Normalisierung der Blutzuckerwerte erreicht werden. Diese Ergebnisse sprechen
für unseren Ansatz und auch für die Möglichkeit, in Zukunft ohne die
immunsupprimierenden Cocktails auszukommen, die Patienten mit Inselzelltransplantation
üblicherweise verabreicht werden und die häufig mit toxischen Nebenwirkungen verbunden
sind.

Als Voraussetzung für klinische Tests am Menschen wurden Charakterisierungstests zur
Entwicklung und Validierung von Produktfreigabekriterien für die konforme Beschichtung
festgelegt. In-vitro-Langzeitstudien zur Stabilität und Haltbarkeit wurden erfolgreich
abgeschlossen. Das fertige beschichtete Inselzellprodukt wird routinemäßig einem
Freisetzungstest unterzogen, um die potenzielle Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu
gewährleisten, bevor die konform beschichteten Inselzellen in die Cell Pouch transplantiert
werden. 

Sernova führt zudem eine Standardreihe von Biokompatibilitätsstudien durch und
absolviert eine allogene Optimierungsstudie unter Einsatz der konform beschichteten Inselzellen in
der Cell Pouch mit dem Zusatz einer selektiven immunreaktiven Substanz, die sich bei der laufenden
klinischen Phase-1/2-Studie zum Cell Pouch System bei T1D-Patienten an der University of Chicago als
wirksam erwiesen hat. Ein einziger Wirkstoff, der intermittierend mit der Technologie der konformen
Beschichtung bereitgestellt wird, wäre ein bedeutender Fortschritt auf dem Gebiet des
zellulären Immunschutzes. 

Darüber hinaus entwickelt Sernova mit Hilfe eines Entwicklungs- und Produktionspartners ein
skalierbares, vollautomatisches und GMP-kompatibles Zellbeschichtungssystem. Das System im
klinischen Maßstab ist für die Installation in GMP-konformen Einrichtungen für die
Zellherstellung vorgesehen, wo beschichtete Inselzellen für klinische Studien produziert werden
sollen. 

Über die Technologie der konformen Zellbeschichtung (Conformal Coating)

Bei der konformen Beschichtungstechnologie handelt es sich um ein proprietäres, mechanisch
stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymer-Hydrogel, mit dem die Außenwand
jeder einzelnen Inselzelle in der Cell Pouch beschichtet wird. Die konforme Beschichtung
ermöglicht eine selektive Durchlässigkeit mit immunprotektiven Eigenschaften, greift
jedoch nicht in die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung ein. Von Bedeutung ist vor allem,
dass die Konfiguration der konformen Beschichtung auch den physiologischen Transfer von Sauerstoff
und Nährstoffen ermöglicht, welche für die dauerhafte Funktionsfähigkeit und das
Überleben der Inselzellen innerhalb der vorvaskularisierten Cell Pouch notwendig sind. 

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden. 

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). 

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge
einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen: 
Christopher Barnes 
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
+1 519-902-7923 
www.sernova.com 

Anleger: 
Corey Davis, Ph.D. 
LifeSci Advisors, LLC 
cdavis@lifesciadvisors.com 
+1 212-915-2577

Medien:
Hannah Holmquist
LifeSci Communications 
hholmquist@lifescicomms.com
+1 619-723-4326

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geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem
die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu
angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder
verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse
dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder
rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende
Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich
auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen
außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige
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