Antisense Therapeutics Limited beginnt den Prozess mit dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) Pharmaron zur Durchführung einer neunmonatigen chronischen Toxikologiestudie an Affen, um die Weiterentwicklung des ATL1102-Programms in den USA für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder jede andere klinische Anwendung von ATL1102 zu unterstützen. Der erfolgreiche Abschluss der toxikologischen Studie wird voraussichtlich die letzte Voraussetzung für die Aufhebung des teilweisen klinischen Stopps in den USA sein, der die Dosierung von ATL1102 derzeit auf 25 mg pro Woche für 6 Monate begrenzt. Die Aufhebung des teilweisen klinischen Stopps würde es ANP auch ermöglichen, bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen beschleunigten Programmstatus zu beantragen, einschließlich Fast Track oder einer potenziellen Breakthrough Therapy Designation.

Es gibt einen gut dokumentierten langfristigen Mangel an Affen des geeigneten Typs und Alters, die den CROs für die Durchführung solcher Studien zur Verfügung stehen, was zu einer erheblichen Ungewissheit über den möglichen zukünftigen Zeitpunkt für den Beginn einer ANP-Studie führt. Kürzlich hat sich dem Unternehmen eine Gelegenheit geboten, bei der Pharmaron in der Lage ist, eine Studie viel früher als erwartet durchzuführen, nachdem eine ähnliche Studie von einem Kunden von Pharmaron abgesagt wurde. Um diese Gelegenheit zu nutzen, hat ANP die Kosten für die Haltung und Unterbringung der vorab zugeteilten Tiere übernommen und gleichzeitig die notwendigen Vereinbarungen mit dem CRO* getroffen.

Dies ermöglicht es Pharmaron, die chronische Toxikologiestudie des Unternehmens mit der Dosierung aller Tiere noch in diesem Kalenderjahr zu beginnen. Die Berichterstattung über die wichtigsten Ergebnisse der Studie wird für das erste Halbjahr 24 erwartet, etwa zur gleichen Zeit wie die Ergebnisse der sechsmonatigen Dosierung aus der klinischen Phase-IIb-Studie ATL1102 bei DMD.