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- Positive Stellungnahme zum PIP, ein wichtiger Erfolg auf dem Weg zum Beginn der Studie

- Erfolgreiche Kapitalerhöhung zur Finanzierung der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase IIb/III

1. November 2021 - Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY] (das Unternehmen) gab heute bekannt, dass der Pädiatrieausschuss PDCO (Paediatric Committee) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Anschluss an die PDCO-Sitzung am 15. Oktober 2021 eine abschließende positive Stellungnahme zu seinem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für die Entwicklung von ATL1102 zur Behandlung von Muskeldystrophie Typ Duchenne (DMD) abgegeben hat, die von der EMA ratifiziert werden wird.

Ein PIP ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderliche Datenlage durch Studien an Kindern erhoben wird. Die Genehmigung des PIP ist erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder in der Europäischen Union (EU) zu ermöglichen. Das pädiatrische Prüfkonzept bezieht sich auf das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD (einschließlich künftiger Studien mit gehfähigen DMD-Patienten). Die positive abschließende Stellungnahme der PDCO stellt sicher, dass die Durchführung der geplanten klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen Phase-IIb-Studie zu ATL1102 mit nicht gehfähigen jugendlichen DMD-Patienten (Knaben) in Europa, in Übereinstimmung mit den Erwartungen des PDCO für eine zukünftige Produktzulassung erfolgt.

Nach Erhalt dieser Nachricht hat das Unternehmen feste Zusagen im Rahmen einer überzeichneten institutionellen Platzierung erhalten, um 20,0 Mio. Australische Dollar durch die Ausgabe von ca. 83,3 Mio. neuen, voll eingezahlten Stammaktien (Neue Aktien) zu 0,24 USD pro Aktie (Platzierung) aufzunehmen. Die Platzierung wurde von den bestehenden Aktionären nachdrücklich unterstützt, wobei das Unternehmen auch eine Reihe neuer institutioneller Anleger im Aktienregister begrüßen konnte. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, ein nicht gezeichnetes Bezugsrechtsangebot im Verhältnis 1:9,4 mit dem Ziel zu unterbreiten, 16,8 Mio. AUSD zum gleichen Preis wie bei der Platzierung zu erhalten.

Phase-IIb/III-Studie

Bei der klinischen Studie der Phase IIb/III handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von ATL1102 (25 mg und 50 mg), die einmal wöchentlich durch subkutane Injektion über 52 Wochen bei nicht gehfähigen Teilnehmern mit DMD verabreicht wird und als potenzielle Zulassungsstudie mit einer anschließenden Open-Label-Erweiterungsstudie durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 25 mg ATL1102, 50 mg ATL1102 oder ein Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1, wobei eine Stratifizierung anhand der Kortikosteroid-Einnahme erfolgt. Es sollen bis zu 114 Teilnehmer aufgenommen werden (38 pro Behandlungsgruppe), wobei 108 Teilnehmer die Studie voraussichtlich abschließen werden. Weitere Einzelheiten zur Studie und zum Zeitplan sind in der Investorenpräsentation enthalten, die heute bei der ASX eingereicht wurde.

Wie bereits angekündigt, hat ANP die weltweit renommierte Klinische Forschungsorganisation (CRO) Parexel mit der Durchführung und Verwaltung der europäischen Phase IIb/III-Studie beauftragt. Parexel ist derzeit dabei, die Standortbewertungen abzuschließen, um die Standorte (>30) in etwa neun europäischen Ländern auszuwählen. Die Rekrutierung von Patienten für die europäische Phase-IIb/III-Studie wird beginnen, sobald die erforderlichen Genehmigungen für die klinischen Studienanträge in den einzelnen Ländern eingegangen sind. Die Vorbereitungen für die Einreichung der klinischen Studienanträge bei den zuständigen nationalen Behörden schreiten gemäß den in der Investorenpräsentation genannten Zeitplänen voran.

Professor Dr. Thomas Voit (Direktor des NIHR GOSH UCL Biomedical Research Centre, Großbritannien) wird Koordinator und Hauptprüfer der Studie sein. Dr. Voit sagte über das Ergebnis der PDCO und die klinischen Pläne des Unternehmens für ATL1102 bei DMD: "Nach den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie und der Zustimmung der PDCO zum Design der kommenden Phase-IIb/III-Studie für nicht gehfähige Jungen mit Duchenne freue ich mich, diese internationale multizentrische klinische Studie mit ATL1102 zu leiten, die möglicherweise eine Alternative zu den derzeitigen therapeutischen Optionen für die Behandlung eines bedeutenden Anteils von Patienten mit DMD im fortgeschrittenen Stadium darstellt."

Platzierung

Die Platzierung wurde zu einem Preis von 0,24 AUSD pro neuer Aktie durchgeführt, was einem Abschlag von 18,6 % gegenüber dem letzten Schlusskurs der ANP-Aktien an der ASX am Mittwoch, dem 27. Oktober 2021, von 0,295 AUSD pro Aktie, einem Abschlag von 13,6 % gegenüber dem VWAP [volumengewichteter Durchschnittspreis] der letzten 15 Tage und einem Abschlag von 4,9 % gegenüber dem VWAP der letzten 30 Tage (bis einschließlich Mittwoch, dem 27. Oktober 2021) entspricht.

Die im Rahmen der Platzierung ausgegebenen neuen Aktien sind den bestehenden voll bezahlten Stammaktien von ANP gleichgestellt. ANP wird die neuen Aktien ohne Zustimmung der Aktionäre in Übereinstimmung mit ihrer bestehenden Platzierungskapazität gemäß ASX Listing Rule 7.1 ausgeben. Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre auf der Hauptversammlung des Unternehmens im Dezember werden den Zeichnern auch neue Optionen angeboten, wie unten beschrieben.

Die gemeinsamen federführenden Manager der Platzierung sind Morgans Corporate Limited ("Morgans") (ABN 32 010 539 607) und Wilsons Corporate Finance Limited (ABN 65 057 547 323) ("Wilsons"). XEC Partners Pty Ltd ("XEC") fungierte als Unternehmensberater für das Unternehmen.

Die Transaktion der im Rahmen der Platzierung ausgegebenen neuen Aktien wird voraussichtlich am Donnerstag, den 4. November 2021, abgewickelt, wobei die Zuteilung und der Handel der im Rahmen der Platzierung ausgegebenen neuen Aktien für Freitag, den 5. November 2021, geplant sind.

Bezugsrechtsangebot

Nach Abschluss der Platzierung wird ANP berechtigten Aktionären die Möglichkeit bieten, neue Aktien im Rahmen eines nicht gezeichneten, nicht ankündigungspflichtigen Bezugsrechtsangebots im Verhältnis 1:9,4 zu erwerben, um ca. 16,8 Mio. USD aufzubringen ("Bezugsrechtsangebot").

Der Angebotspreis im Rahmen des Bezugsrechtsangebots wird 0,24 USD betragen, was dem Preis der Platzierung entspricht. Anspruchsberechtigte Aktionäre können im Rahmen des Bezugsrechtsangebots fehlende Aktien beantragen.

Aktien, die im Rahmen der Platzierung ausgegeben werden, werden zusammen mit dem Bezugsangebot ausgegeben und sind zur Teilnahme am Bezugsangebot berechtigt.

Die neuen Aktien, die im Rahmen des Bezugsangebots ausgegeben werden, sind den bestehenden, voll bezahlten Stammaktien der ANP gleichgestellt.

Den Teilnehmern an der Platzierung und dem Bezugsangebot wird außerdem für je zwei im Rahmen der Platzierung und des Bezugsangebots gezeichnete Neue Aktien eine kostenlose, anhängende, nicht börsennotierte Option angeboten, die jeweils zu 0,48 AUSD ausübbar ist (Neue Optionen).

Die Neuen Optionen verfallen am früheren der folgenden Termine:

- 20. Dezember 2024; oder

- 20 ASX-Geschäftstage nach dem Acceleration Trigger Date (Verfallsdatum)

Acceleration Trigger Date bedeutet das Datum, an dem die Ergebnisse der Phase-IIb-Futility- [Zwischen-] Analyse von ATL1102 bei DMD an der ASX bekannt gegeben werden.

Die vollständigen Bedingungen der neuen Optionen werden im Prospekt für das Bezugsangebot dargelegt, der voraussichtlich am Freitag, den 5. November 2021, bei der ASX eingereicht werden wird.

Der geschäftsführende Direktor von ANP, Mark Diamond, erklärte: "Wir freuen uns und sind sehr stolz darauf, dass wir diese positive Stellungnahme der PDCO zu unserem PIP für ATL1102 bei DMD erhalten haben. Dies gibt uns große Zuversicht, unsere Phase-IIb/III-Studie zu DMD in einer Weise durchzuführen, die mit den Erwartungen der Aufsichtsbehörde übereinstimmt, und die uns bei erfolgreichem Abschluss eine Zulassung für die Vermarktung von ATL1102 zur Behandlung von DMD in Europa, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, bringen könnte.

Das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins in der klinischen Entwicklung hat es uns ermöglicht, die ebenfalls heute bekannt gegebene erfolgreiche Finanzierung voranzutreiben. Die Kapitalerhöhung selbst stellt einen entscheidenden Moment in der Geschichte des Unternehmens dar, da sie einen potenziellen Finanzierungsweg für die Durchführung der klinischen Phase IIb/III-Studie bis hin zu den Studienergebnissen eröffnet und uns damit dem Ziel näher bringt, eine dringend benötigte Therapie für Patienten zur Verfügung zu stellen, die eine bessere Behandlung benötigen. Dementsprechend möchten wir unseren bestehenden Aktionären für ihre Unterstützung unserer Entwicklungsbemühungen danken und begrüßen alle neuen Investoren, die sich an der Platzierung beteiligt haben.

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November 01, 2021 08:02 ET (12:02 GMT)